Tenkasi (previously Orbactiv)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oritavancin (diphosphate)

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

J01XA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oritavancin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-19

Pakkausseloste

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TENKASI 400 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
oritavancin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Tenkasi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tenkasi
3.
Kif se tinghata Tenkasi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tenkasi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TENKASI U GĦALXIEX JINTUŻA
Tenkasi hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin.
Oritavancin hu tip ta’ antibijotiku
(antibijotiku lipoglycopeptide) li jista’ joqtol jew iwaqqaf
it-tkabbir ta’ ċerti batterji.
Tenkasi jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-ġilda u
tat-tessut taħt il-ġilda.
Hu għall-użu fl-adulti u pazjenti pedjatriċi b’età ta’ 3 xhur
u aktar.
Tenkasi jista’ jintuża biss għall-kura ta’ infezzjonijiet
ikkawżati minn batterji li huma magħrufa bħala
Gram pożittivi. F’infezzjonijiet imħalltin fejn tipi oħrajn ta’
batterji jkunu ssuspettati, it-tabib tiegħek
se jagħtik antibijotiċi adattati oħrajn flimkien ma’ Tenkasi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA TENKASI
M’GĦANDEKX TINGĦATA TENKASI
-
jekk inti allerġiku għal oritavancin jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
-
jekk hu mistenni li jista’ jkollok bżonn tingħata mediċina li
traqqaq id-demm (eparina sodium
mhux frazzjonata) fi żmien 5 ijiem (120 siegħa) mid-doża ta’
Tenkasi.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi
Tenkasi
jekk:
•
qatt kel

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tenkasi 400 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih oritavancin diphosphate ekwivalenti għal 400 mg
ta’ oritavancin.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 10 mg ta’
oritavancin.
Wara d-dilwizzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 1.2 mg ta’
oritavancin.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
Trab ta’ lewn abjad jew abjad jagħti fil-griż.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tenkasi hu indikat għall-kura ta’ infezzjonijiet akuti batterjali u
tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSI – acute
bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti u pazjenti
pedjatriċi b’età ta’ 3 xhur u aktar (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Għandha tingħata konsiderazzjoni lill-gwida uffiċjali dwar l-użu
adattat ta’ mediċini antibatterjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti _
1 200 mg mogħtija bħala doża waħda permezz ta’ infużjoni
ġol-vini fuq perjodu ta’ 3 sigħat.
_Pazjenti pedjatriċi b’età minn 3 xhur sa < 18-il sena _
15 mg/kg mogħti bħala doża waħda b’infużjoni ġol-vini fuq 3
sigħat (massimu 1 200 mg).
Jekk jogħġbok irreferi għal Tabella 1 għal eżempju relevanti, u
għal sezzjoni 6.6 għal iktar dettalji.
TABELLA 1: DOŻA TA’ ORITAVANCIN TA’ 15 MG/KG TA’ PIŻ
TAL-ĠISEM: INFUŻJONI TA’ 3 SIGĦAT
(KONĊENTRAZZJONI TA’ 1.2 MG/ML)
PIŻ TAL-PAZJENT
(KG)
DOŻA KKALKULATA
TA’ ORITAVANCIN
(MG)
VOLUM
TAL-INFUŻJONI
TOTALI
(ML)
VOLUM TA’
ORITAVANCIN
RIKOSTITWIT (ML)
VOLUM TA’ D5W
BIEX JIŻDIED
MAL-BORŻA IV
(ML)
5
75
62.5
7.5
55
10
150
125
15
110
15
225
187.5
22.5
165
3
20
300
250
30
220
25
375
312.5
37.5
275
30
450
375
45
330
35
525
437.5
52.5
385
40
600
500
60
440
Popolazzjonijiet speċjali
_Anzjani (≥ 65 sen