Tenkasi (previously Orbactiv)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oritavancin (diphosphate)

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

J01XA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oritavancin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-19

Pakkausseloste

41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TENKASI 400 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
oritavancin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tenkasi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Tenkasi
podán
3.
Jak se přípravek Tenkasi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Tenkasi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘ
ÍPRAVEK TENKASI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tenkasi je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku oritavancin.
Oritavancin je druh antibiotika
(lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie
nebo zamezuje jejich množení.
Tenkasi se používá k léčbě infekcí kůže a podkožních
tkání.
Tento přípravek je určen k léčbě dospělých, dětských a
dospívajících pacientů ve věku 3 měsíců a
starších.
Tenkasi je účinný v léčbě infekcí vyvolaných pouze
grampozitivními bakteriemi. U smíšených infekcí,
kde je podezření na jiné typy bakterií, Vám lékař předepíše
jiná vhodná antibiotika souběžně
s přípravkem Tenkasi.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM JEPŘÍPRAVEK TENKASI
PODÁN
PŘÍPRAVEK TENKASI VÁM NESMÍ BÝT PODÁN,
-
jestliže jste alergický(á) na oritavancin nebo jakoukoli nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
-
jestliže se oč

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tenkasi 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mg oritavancinu ve formě
oritavancin-difosfátu.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku 10 mg
oritavancinu.
Po naředění obsahuje 1 ml naředěného infuzního roztoku 1,2 mg
oritavancinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až krémově bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tenkasi je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže
a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých
a pediatrických pacientů ve věku 3 měsíců a starších (viz body
4.2, 4.4 a 5.1).
Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se
vhodného používání antibakteriálních
léčiv.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
1200 mg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3
hodin.
_Pediatričtí pacienti od 3 měsíců do < 18 let _
15 mg/kg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3
hodin (maximálně 1 200 mg).
Příslušný příklad naleznete v tabulce 1 a další podrobnosti v
bodu 6.6.
3
TABULKA 1: ORITAVANCIN V DÁVCE 15 MG/KG TĚLESNÉ HMOTNOSTI V
3HODINOVÉ INFUZI (KONCENTRACE 1,2
MG/ML)
TĚLESNÁ HMOTNOST
PACIENTA (KG)
VYPOČÍTANÁ DÁVKA
ORITAVANCINU (MG)
CELKOVÝ OBJEM
INFUZE
(ML)
OBJEM
REKONSTITUOVANÉHO
ORITAVANCINU
(ML)
OBJEM G5% PRO
PŘIDÁNÍ DO
INFUZNÍHO VAKU
(ML)
5
75
62,5
7,5
55
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Zvláštní populace
_Starší pacienti (≥ 65 let) _
U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky (viz bod
5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
není nutná úprava dávky. U pacientů