Oramorph Unit Dose Vial 100 mg/5 ml, drank

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

MORFINESULFAAT 5-WATER 20 mg/ml

Saatavilla:

L. Molteni & C. dei F.LLi Alitti Soceità di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Frazione Granatieri I-50018 SCANDICCI (FLO

ATC-koodi:

N02AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MORFINESULFAAT 5-WATER 20 mg/ml

Lääkemuoto:

Drank

Koostumus:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; WATER, GEZUIVERD,

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Morphine

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; WATER, GEZUIVERD;

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

bijsluiter
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ORAMORPH UNIT DOSE VIAL 10 MG/5 ML, DRANK
ORAMORPH UNIT DOSE VIAL 30 MG/5 ML, DRANK
ORAMORPH UNIT DOSE VIAL 100 MG/5 ML, DRANK
morfinesulfaatpentahydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Oramorph Unit Dose Vial en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ORAMORPH UNIT DOSE VIAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Oramorph Unit Dose Vial is een sterk werkende pijnstiller die zowel op
het centrale zenuwstelsel als
op het zenuwstelsel elders in het lichaam werkt. Morfine, het werkzame
bestanddeel van Oramorph
wordt goed uit de darm opgenomen na toediening via de mond. Oramorph
Unit Dose Vial is een drank
voor gebruik via de mond.
Oramorph Unit Dose Vial wordt voorgeschreven voor de bestrijding van
ernstige pijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving _
Dit geneesmiddel bevat morfine, een opioïde geneesmiddel. Herhaald
gebruik van opioïden kan ertoe
leiden dat het geneesmiddel minder werkzaam wordt (u raakt eraan
gewend; dit wordt ook wel
‘tolerantie’ genoemd). Herhaald gebruik van Oramorph Unit Dose
Vial kan ook leiden tot
afhankelijkheid, misbruik en ver

Valmisteyhteenveto

1 (10)
SmPC Oramorph Unit Dose Vial 10 mg/5 ml & 30 mg/5 ml & 100 mg/5 ml
14112023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oramorph Unit Dose Vial 10 mg/5 ml, drank
Oramorph Unit Dose Vial 30 mg/5 ml, drank
Oramorph Unit Dose Vial 100 mg/5 ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Oramorph Unit Dose Vial 10 mg/5 ml bevat per ml 2 mg
morfinesulfaatpentahydraat.
1 ml Oramorph Unit Dose Vial 30 mg/5 ml bevat per ml 6 mg
morfinesulfaatpentahydraat.
1 ml Oramorph Unit Dose Vial 100 mg/5 ml bevat per ml 20 mg
morfinesulfaatpentahydraat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
_Uiterlijk:_ Unit Dose Vial (= plastic flacon) met heldere kleurloze
oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oramorph Unit Dose Vial wordt toegepast bij bestrijding van ernstige
pijn die een
behandeling met opioïden noodzakelijk maakt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Oramorph Unit Dose Vial is bedoeld voor orale toediening.
Eén Oramorph Unit Dose Vial is voor éénmalig gebruik.
Volwassenen:
De gebruikelijke startdosering bedraagt 10 - 20 mg om de vier uur, dat
wil zeggen 5 - 10 ml
van Oramorph Unit Dose Vial 10 mg/5 ml iedere 4 uur.
Kinderen vanaf 6 tot 12 jaar:
Maximum dosering van 5 - 10 mg, dat wil zeggen 2,5 - 5 ml van Oramorph
Unit Dose Vial 10
mg/5 ml, iedere 4 uur.
2 (10)
SmPC Oramorph Unit Dose Vial 10 mg/5 ml & 30 mg/5 ml & 100 mg/5 ml
14112023
Als de pijn heviger wordt of de morfinetolerantie groter, dan zal men
een hogere dosering
morfinesulfaat moeten toedienen om de gewenste pijnstilling te
krijgen, eventueel met behulp
van de andere Oramorph Unit Dose Vials (Oramorph Unit Dose Vial 30
mg/5 ml en
Oramorph Unit Dose Vial 100 mg/5 ml).
Bij overschakelen van parenterale morfine naar Oramorph moet de
dosering voldoende
worden verhoogd om de reductie van het analgetisch effect door de
orale therapie te
compenseren. De dosering moet dan meestal 5