Oramet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Metformin hydrochloride

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

A10BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Metformin hydrochloride

Annos:

850 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 544891) Ei kaupan: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 250, 300, 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200, 250, 300, 500

Terapeuttinen alue:

metformiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0030

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-23

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ORAMET 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ORAMET 850 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Oramet on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oramet-valmistetta
3.
Miten Oramet-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oramet-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORAMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄn
Oramet sisältää metformiinia, joka on diabeteksen hoitoon käytetty
lääke. Se kuuluu biguanideiksi
kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Insuliini on haiman tuottama
hormoni, joka mahdollistaa elimistön
glukoosin (sokerin) saannin verestä energiatarpeen tyydyttämiseksi
tai varastoitavaksi myöhempää
käyttöä varten.
Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai
elimistösi ei reagoi tuottamaansa
insuliiniin riittävästi. Tämä johtaa liian korkeisiin
verensokeriarvoihin. Oramet auttaa palauttamaan
verensokeriarvot mahdollisimman
normaaleiksi.
Ylipainoisia aikuispotilaita hoidettaessa Oramet auttaa
pitkäaikaiskäytössä myös pienentämään
diabetekseen liittyvien lisäsairauksien riskiä. Oramet käyttöön
liittyy joko painon pysyminen
ennallaan tai lievä painon lasku.
Orametia käytetään tyypin 2 (nk. insul

Valmisteyhteenveto

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oramet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Oramet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Oramet 500 mg:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
metformiinihydrokloridia,
joka vastaa 390 mg
metformiinia.
Oramet 850 mg:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 850 mg
metformiinihydrokloridia,
joka vastaa 662,9 mg
metformiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Oramet 500 mg
Pyöreä, valkoinen ja molemmin puolin kupera kalvopäällysteinen
tabletti, jossa painatus “M 500”
tabletin toisella puolella ja toisella puolella ei mitään
merkintöjä.
Tabletin mitat: 11 mm x 6 mm.
Oramet 850 mg
Soikea, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre
tabletin toisella puolella ja painatus “M
850” toisella puolella.
Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä
jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Tabletin mitat: 19 mm x 6,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin II diabetes mellituksen hoito, erityisesti ylipainoisille
potilaille, joilla ruokavalio ja liikunta
eivät riitä sokeritasapainon hallintaan.
•
Aikuisille
Oramet 500 mg tai 850 mg tabletteja voidaan käyttää yksinään tai
yhdistettynä
muihin oraalisiin diabeteslääkkeisiin tai insuliiniin.
•
Yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorille Oramet 500 mg tai 850 mg
tabletteja voidaan käyttää
yksinään tai yhdistettynä insuliiniin.
Diabeteksestä aiheutuvien komplikaatioiden
on osoitettu vähentyneen käytettäessä metformiinia
ensisijaisena hoitona ylipainoisilla tyypin II diabetestä
sairastavilla aikuispotilailla,
joiden
ravintoterapia ei ole onnistunut (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
_Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥_
_ 90 ml/min) _
_ _
_Yksinään ja muihin oraalisiin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä _
2
-
Tavallinen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia
2 tai 3 kertaa päivässä,
ruokailun yhteydess