Opzelura

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ruxolitinib phosphate

Saatavilla:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-koodi:

D11AH

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ruxolitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Muut dermatologiset valmisteet

Terapeuttinen alue:

Vitiligo

Käyttöaiheet:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2023-04-19

Pakkausseloste

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OPZELURA 15
MG/G EMULSIOVOIDE
ruksolitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Opzelura on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Opzelura-valmistetta
3.
Miten Opzelura-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Opzelura-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPZELURA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Opzelura-valmisteen vaikuttava aine on ruksolitinibi. Se kuuluu
januskinaasin estäjiin.
Opzelura-valmistetta käytetään iholle kasvo-oireisen vitiligon
hoitoon aikuisilla ja vähintään
12-vuotiailla nuorilla. Vitiligo eli valkopälvi on
autoimmuunisairaus, jossa kehon immuunijärjestelmä
hyökkää ihon melaniinipigmenttiä muodostavia soluja vastaan.
Tällöin melaniinia häviää ja iholle
muodostuu vaaleanpunertavia tai valkoisia läiskiä. Ruksolitinibi
vähentää vitiligossa
immuunijärjestelmän melaniinia tuottavien solujen vastaista
aktiivisuutta, jolloin iho pystyy
tuottamaan pigmenttiä ja palauttamaan normaalia väriään.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OPZELURA-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ OPZELURA-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen ruksolitinibille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos olet raskaa

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Opzelura 15 mg/g emulsiovoide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 15 mg ruksolitinibia
(fosfaattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Propyleeniglykoli (E 1520) 150 mg/g
Setyylialkoholi 30 mg/g
Stearyylialkoholi 17,5 mg/g
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 1 mg/g
Propyyliparahydroksibentsoaatti 0,5 mg/g
Butyylihydroksitolueeni (antioksidanttina valkovaseliinissa) (E 321)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Emulsiovoide
Valkoinen tai luonnonvalkoinen emulsiovoide.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Opzelura on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12 vuoden ikäisten
nuorten ei-segmentaalisen, kasvo-
oireisen vitiligon hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ei-segmentaalisen vitiligon diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen
lääkärin on aloitettava Opzelura-
hoito ja valvottava sitä.
Annostus
_Aikuiset _
Suositeltu annos on ohut kerros emulsiovoidetta levitettynä kaksi
kertaa vuorokaudessa
depigmentoituneille ihoalueille, enintään 10 prosentille kehon
pinta-alasta (BSA).
Ruksolitinibiemulsiovoiteen levityskertojen välin on oltava
vähintään 8 tuntia. Pinta-alana
10 prosenttia kehon pinta-alasta vastaa 10 kertaa yhden käden
kämmenen (5 sormea mukaan lukien)
kokoista aluetta. Ruksolitinibiemulsiovoidetta on käytettävä
mahdollisimman pienelle tarvittavalle
ihoalueelle.
Sallittu käyttömäärä kuukaudessa on enintään kaksi 100 gramman
tuubia.
Tyydyttävän repigmentaatiotuloksen saavuttaminen saattaa
edellyttää yli 24 viikkoa kestävää hoitoa.
Jos alle 25 % hoidettavista alueista on repigmentoitunut viikolla 52,
hoidon lopettamista on harkittava.
3
Kun tyydyttävä repigmentaatiotulos on saavutettu, hoito voidaan
näillä alueilla lopettaa. Jos
depigmentaatio uusiutuu hoidon lopettamisen jälkeen, hoito voidaan
aloittaa ongelma-alueille
uudelleen.
Hoitoa ei tarvitse lopettaa vähitellen.
_Erityisryhmät _
_Maksan vajaatoiminta_
_ _
Ruksolitinibiemulsiovoiteen käyt