Optiray 320 mg I/ml injektio/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ioversol

Saatavilla:

GUERBET

ATC-koodi:

V08AB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ioversol

Annos:

320 mg I/ml

Lääkemuoto:

injektio/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 500 ml (VNR-numero: 123409) Ei kaupan: 500 ml, 6 x 500 ml, 10 x 500 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 500 ml Ei kaupan: 500 ml, 6 x 500 ml, 10 x 500 ml

Terapeuttinen alue:

joversoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2008-05-28

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPTIRAY 320 MG I/ML,
injektio- tai infuusioneste, liuos, moniannospakkaus
Vaikuttava aine: joversoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Optiray on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optiray-valmistetta
3.
Miten Optiray-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Optiray-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPTIRAY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Optiray-valmistetta käytetään aikuisilla erilaisissa
röntgentutkimuksissa, kuten
•
VERISUONTEN KUVANTAMISESSA, sekä valtimoiden että laskimoiden
•
MUNUAISTEN KUVANTAMISESSA
•
TIETOKONEKERROSKUVAUKSISSA.
Optiray on jodia sisältävä röntgenvarjoaine. Jodi estää
röntgensäteiden kulkua elimistössä ja siksi sitä
voidaan käyttää verisuonten ja sisäelinten merkitsemiseen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTIRAY-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ OPTIRAY-VALMISTETTA
•
jos olet ALLERGINEN jodia sisältäville VARJOAINEILLE tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
•
jos sairastat kilpirauhasen liikatoimintaa.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optiray-valmistetta,
jos sinulla on:
•
tai on ollut allergisia reaktioita, kuten pahoinvointia, oksentelua,
verenpaineen laskua, iho-oireita
•
astma
•
sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine, verenkiertohäiriöitä tai
sinulla on ollut aivohalvaus tai
jos olet hyvin iäkäs
•
diabetes
•
munuais

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Optiray 320 mg I/ml, injektio-/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml nestettä sisältää 678 mg joversolia, joka vastaa 320 mg
jodia.
Osmolaliteetti: 700 mosmol/kg
Viskositeetti: 9,9 mPa· s (25

C:ssa)
Viskositeeti: 5,8 mPa· s (37

C:ssa)
Jodin määrä millilitraa kohti: 320 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos, moniannospakkaus.
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Optiray 320 on ionisoitumaton röntgenvarjoaine, joka on tarkoitettu
aivojen, sepelvaltimoiden,
ääreisvaltimoiden, sisäelinten ja munuaisten angiografiaa,
aortografiaa, vasemman kammion
ventrikulografiaa sekä laskimonsisäistä urografiaa varten
aikuisille. Optiray 320 -valmisteen
käyttöaiheita ovat myös pään ja vartalon alueen tietokonekuvaus
(TT) aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_AIKUISET:_ suositeltava annostus
Menetelmä
Annos
Suurin kokonaisannos
Aivojen angiografia
- A. carotis tai vertebralis
2–12 ml
200 ml
- Aortan kaari
20–50 ml
200 ml
Ääreisverisuonten angiografia
10–90 ml
250 ml
Venografia
50–100 ml
250 ml
Vasemman kammion ventrikulografia
30–50 ml
250 ml
Sepelvaltimoiden arteriografia
1–10 ml
250 ml
Sisäelinten angiografia
12–60 ml
250 ml
Aortografia
10–80 ml
250 ml
Munuaisten angiografia
6–15 ml
250 ml
Urografia
50–75 ml
150 ml
TT pää
50–150 ml
150 ml
TT vartalo
25–150 ml
150 ml
_IÄKKÄÄT POTILAAT: _
Annos sama kuin aikuisille. Jos kuvaustuloksen odotetaan jäävän
heikoksi, annosta voidaan suurentaa
maksimiannokseen.
_PEDIATRISET POTILAAT_
Optiray 320 -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole
vahvistettu. Siksi tätä lääkevalmistetta ei
tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ennen kuin tarkempia
tietoja on saatavana. Optiray 300
-valmistetta voidaan käyttää lasten aivojen, ääreisverisuonten ja
sisäe