Optinate Septimum 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Risedronate sodium

Saatavilla:

THERAMEX IRELAND LIMITED

ATC-koodi:

M05BA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Risedronate sodium

Annos:

35 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 12 (VNR-numero: 010746) Ei kaupan: 1, 2, 4, 10, 16

Prescription tyyppi:

Resepti: 12 Ei kaupan: 1, 2, 4, 10, 16

Terapeuttinen alue:

risedronaatti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1017

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2003-03-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
OPTINATE SEPTIMUM 35 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
risedronaattinatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Optinate Septimum on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optinate Septimum
-tabletteja
3.
Miten Optinate Septimum -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Optinate Septimum -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPTINATE SEPTIMUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ OPTINATE SEPTIMUM ON
Optinate Septimum kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään,
bisfosfonaatteihin, joita käytetään
luustosairauksien hoitoon. Optinate Septimum -tabletit vaikuttavat
suoraan luustoon vahvistamalla
luita, jolloin murtumien todennäköisyys vähenee.
Luu on elävää kudosta. Vanhaa luuta poistuu jatkuvasti luustostasi
ja korvautuu uudella.
Vaihdevuosien jälkeinen osteoporoosi naisilla on tila, joka ilmenee
luuston heikkenemisenä ja
haurastumisena. Luut murtuvat herkemmin kaatumisen ja kuormituksen
seurauksena.
Osteoporoosi voi ilmetä myös miehillä johtuen monista syistä,
kuten ikääntymisestä ja/tai matalasta
testosteronitasosta (mieshormoni).
Herkimmin murtuvia luita ovat selkärangan, lonkan ja ranteen luut,
vaikka mitkä tahansa luut
kehossasi voivat murtua. Osteoporoosiin liittyvät murt

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 35 mg risedronaattinatriumia,
mikä vastaa 32,5 mg:aa
risedronihappoa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Jokainen kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 126,0 mg laktoosimonohydraattia,
mikä vastaa
119,7 mg:aa laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Soikea, vaaleanoranssi, kooltaan 11,7 x 5,8 mm kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on merkintä RSN
toisella puolella
ja 35 mg toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito menopaussin jälkeen, nikamamurtumien riskin
vähentäminen. Diagnosoidun
osteoporoosin hoito menopaussin jälkeen, lonkkamurtumien riskin
vähentäminen (ks. kohta 5.1).
Osteoporoosin hoito miehillä,
joilla
murtumariski on suuri (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuisille
suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti kerran viikossa suun kautta.
Tabletti on otettava
aina samana viikonpäivänä.
Erityisryhmät
_Iäkkäät potilaat _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, sillä hyötyosuus, jakautuminen
ja eliminaatio olivat
samanlaiset iäkkäillä
(yli 60-vuotiailla)
ja nuoremmilla
potilailla.
Tämä on myös osoitettu erittäin iäkkäillä, 75-vuotiailla
ja sitä vanhemmalla postmenopausaalisella
väestöllä.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille,
joilla
on lievä tai keskivaikea munuaisten
vajaatoiminta. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille
(kreatiniinin
puhdistuma alle
30 ml/min)
risedronaattinatriumin
käyttö on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
_ _
_Pediatriset potilaat _
Risedronaattinatriumin
käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille
lapsille, koska sen tehosta ja
2
turvallisuudesta
ei ole riittävästi
tietoa (ks. myös kohta 5.1).
Antotapa
Ruoka vaikuttaa risedronaattinatriumin
imeytymiseen ja siten riittävän ime