Optimark

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Gadoversetamid

Saatavilla:

Mallinckrodt Deutschland GmbH

ATC-koodi:

V08CA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gadoversetamide

Terapeuttinen ryhmä:

Kontrastmittel

Terapeuttinen alue:

Magnetresonanz-Bildgebung

Käyttöaiheet:

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Optimark ist indiziert für die Anwendung mit Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) und der Leber. Es bietet eine Kontrastverstärkung und erleichtert die Visualisierung und hilft bei der Charakterisierung Fokaler Läsionen und abnormale Strukturen im ZNS und in der Leber bei Patienten mit bekannter oder Verdacht hoch Pathologie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Zurückgezogen

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-23

Pakkausseloste

32
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN DER FERTIGSPRITZE
Gadoversetamid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Optimark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Optimark verabreicht wird?
3.
Wie wird Optimark verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Optimark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPTIMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Optimark enthält den Wirkstoff Gadoversetamid. Gadoversetamid wird
als sogenanntes Kontrastmittel
bei der Magnetresonanztomographie eingesetzt.
Optimark ist ein Diagnostikum. Es wird bei erwachsenen Patienten und
bei Kindern ab zwei Jahren
angewendet, wenn eine Magnetresonanztomographie (MRT; „Kernspin“)
durchgeführt werden soll,
eine Form der Bildgebung der inneren Organe. Mit Optimark lassen sich
deutlichere Aufnahmen von
Patienten machen, bei denen eine bestehende oder vermutete Erkrankung
des Gehirns, der Wirbelsäule
oder der Leber untersucht werden soll.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN OPTIMARK VERABREICHT WIRD?
OPTIMARK DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allerg

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Fertigspritze
Optimark 500 Mikromol/ml Injektionslösung in der Durchstechflasche
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fertigspritze
1 ml enthält 330,9 mg Gadoversetamid, entsprechend 500 Mikromol.
Eine 10-ml-Spritze enthält 3.309 mg Gadoversetamid, entsprechend 5
Millimol.
Eine 15-ml-Spritze enthält 4.963,5 mg Gadoversetamid, entsprechend
7,5 Millimol.
Eine 20-ml-Spritze enthält 6.618 mg Gadoversetamid, entsprechend 10
Millimol.
Eine 30-ml-Spritze enthält 9.927 mg Gadoversetamid, entsprechend 15
Millimol.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
30 ml Lösung enthalten 43,13 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Durchstechflasche
1 ml enthält 330,9 mg Gadoversetamid, entsprechend 500 Mikromol.
Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 3.309 mg Gadoversetamid,
entsprechend 5 Millimol.
Eine 15-ml-Durchstechflasche enthält 4.963,5 mg Gadoversetamid,
entsprechend 7,5 Millimol.
Eine 20-ml-Durchstechflasche enthält 6.618 mg Gadoversetamid,
entsprechend 10 Millimol.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Fertigspritze
Injektionslösung in der Fertigspritze.
Durchstechflasche
Injektionslösung in der Durchstechflasche.
Klare, farblose bis blass gelbe Lösung.
pH: 6,0 – 7,5
Osmolalität (37°C): 1.000 – 1.200 mOsm/kg
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.
KLINISCHE A