Opsumit

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Macitentan

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-koodi:

C02KX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

macitentan

Terapeuttinen ryhmä:

Antihypertensiva,

Terapeuttinen alue:

Hypertensie, pulmonair

Käyttöaiheet:

Opsumit, als monotherapie of in combinatie, is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen van WHO Functional Class (FC) II tot III. De werkzaamheid is aangetoond in een PAK bevolking met inbegrip van idiopathische en erfelijke PAH, PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen, en PAH geassocieerd met gecorrigeerde eenvoudige, aangeboren hart-en vaatziekten.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-20

Pakkausseloste

26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OPSUMIT 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
macitentan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Opsumit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OPSUMIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Opsumit bevat de werkzame stof macitentan dat tot de klasse van
geneesmiddelen hoort die
’endothelinereceptorantagonisten’ wordt genoemd.
Opsumit wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH)
bij volwassenen; het middel kan alleen worden gebruikt, of in
combinatie met andere geneesmiddelen
tegen PAH. PAH is hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van
het hart naar de longen voeren
(de longslagaders). Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer,
waardoor het hart harder
moet werken om het bloed erdoorheen te pompen. Hierdoor kunnen mensen
moe, duizelig en
kortademig worden.
Opsumit verwijdt de longslagaders, waardoor het hart het bloed er
gemakkelijk doorheen kan pompen.
Hierdoor daalt de bloeddruk en zorgt het voor verlichting van de
symptomen en voor verbetering van
het beloop van de ziekte.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIK

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Opsumit 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg macitentan.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 37 mg lactose (als monohydraat)
en ongeveer 0,06 mg
sojalecithine (E322).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
5,5 mm grote, ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde
tabletten, met '10'
gegraveerd
op beide zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Opsumit, als monotherapie of in combinatie, is geïndiceerd voor de
langdurige behandeling van
volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
geclassificeerd als WHO functionele
klasse (FC) II tot III.
Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie met idiopathische en
erfelijke PAH, PAH
gerelateerd aan bindweefselaandoeningen en PAH gerelateerd aan
gecorrigeerde ongecompliceerde
congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts
die ervaren is in de
behandeling van PAH.
Dosering
De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal daags.
Speciale patiëntengroepen
_Ouderen_
Voor patiënten ouder dan 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie
rubriek 5.2).
_Leverfunctiestoornissen_
Op grond van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig
bij patiënten met een lichte,
matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en
5.2). Er is echter geen klinische
ervaring met het gebruik van macitentan bij PAH-patiënten met een
matig ernstige of ernstige
leverfunctiestoornis. Behandeling met Opsumit mag niet worden gestart
bij patiënten met een ernstige
3
leverfunctiestoornis, of klinisch significant verhoogde
leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de
bovengrens van normaal (> 3 x ULN); zie rubriek 4.3 en 4.4).
_Nierfunctiestoornissen_
Op grond van farmacokinetisc