OPRYMEA 0.52 mg/1 tableta tableta sa produženim oslobađanjem

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

прамипексол

Saatavilla:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pramipeksol

Annos:

0.52 mg/1 tableta

Lääkemuoto:

tableta sa produženim oslobađanjem

Koostumus:

1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži: 0,52 mg pramipeksola (u obliku pramipeksoldihidrat hlorida)

Kpl paketissa:

30 tableta sa produženim oslobađanjem (3 OPA/Al/desikant/PEAl folija blistera sa po 10 tableta) u kutiji

Prescription tyyppi:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Valmistaja:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-09

Pakkausseloste

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
OPRYMEA 0,26 mg tableta s produženim oslobaĐanjem
▲
OPRYMEA 0,52 mg tableta s produženim oslobaĐanjem
▲
OPRYMEA 1,05 mg tableta s produženim oslobaĐanjem
▲
OPRYMEA 1,57 mg tableta s produženim oslobaĐanjem
▲
OPRYMEA 2,1 mg tableta s produženim oslobaĐanjem
pramipeksol
Prije uzimanja lijeka pažljivo proČitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži sljedeĆe podatke:
1.
Šta je Oprymea i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Oprymeu
3.
Kako uzimati Oprymeu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Oprymeu?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE OPRYMEA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Oprymea sadrži aktivnu supstancu pramipeksol i
pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti
dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu.
Stimulacija dopaminskih receptora
pokreće nervne impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta
tijela.
Oprymea se primjenjuje u liječenju simptoma primarne Parkinsonove
bolesti u odraslih. Može se
primjenjivati sam ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv
Parkinsonove bolesti).
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OPRYMEU
Nemojte uzimati lijek Oprymea:
-
ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte se s ljekarom prije nego počnete uzimati lijek Oprymea.
Obavijestite ljekara ako imate (ili
ste imali) ili razvijete medicinska stanja ili simptome, osobito
sljedeće:
-
Bolesti bubrega.
-
Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu
prisutne). Većina halucinacija su vidne.
-
Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate
uznapredovalu Parkinsonovu
bolest te također u

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
▲
Oprymea 0,26 mg tableta s produženim oslobađanjem
▲
Oprymea 0,52 mg tableta s produženim oslobađanjem
▲
Oprymea 1,05 mg tableta s produženim oslobađanjem
▲
Oprymea 1,57 mg tableta s produženim oslobađanjem
▲
Oprymea 2,1 mg tableta s produženim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produženim oslobađanjem sadrži 0,26 mg pramipeksola
(kao 0,375 mg
pramipeksoldihlorid hidrat).
Jedna tableta s produženim oslobađanjem sadrži 0,52 mg pramipeksola
(kao 0,75 mg
pramipeksoldihlorid hidrat).
Jedna tableta s produženim oslobađanjem sadrži 1,05 mg pramipeksola
(kao 1,5 mg
pramipeksoldihlorid hidrat).
Jedna tableta s produženim oslobađanjem sadrži 1,57 mg pramipeksola
(kao 2,25 mg
pramipeksoldihlorid hidrat).
Jedna tableta s produženim oslobađanjem sadrži 2,1 mg pramipeksola
(kao 3 mg pramipeksoldiklorid
hidrat).
Napomena:
Doze pramipeksola koje se nalaze u stručnoj literaturi odnose se na
oblik soli.
Stoga će doze biti izražene i u obliku baze pramipeksola i u obliku
soli pramipeksola (u zagradi).
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produženim oslobađanjem
0,26 mg: bijele ili gotovo bijele, okrugle (promjera 10 mm), blago
bikonveksne tablete s utisnutom
oznakom P1 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i mogućim
točkicama.
0,52 mg: bijele ili gotovo bijele, okrugle (promjera 10 mm), blago
bikonveksne tablete s utisnutom
oznakom P2 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i mogućim
točkicama.
1,05 mg: bijele ili gotovo bijele, okrugle (promjera 10 mm), blago
bikonveksne tablete s utisnutom
oznakom P3 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i mogućim
točkicama.
1,57 mg: bijele ili gotovo bijele, okrugle (promjera 10 mm), blago
bikonveksne tablete s utisnutom
oznakom P12 na jednoj strani, s ukošenim rubovima i mogućim
točkicama.
2,1 mg: bijele ili gotovo bijele, okrugle (promjera 10 mm), blago
bikonveksne tablete s utisnutom
oznakom P4 na jednoj strani