Ophtaclin vet 10 mg/g silmävoide

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Chlortetracycline hydrochloride

Saatavilla:

LE VET. BEHEER B.V.

ATC-koodi:

QS01AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Chlortetracycline hydrochloride

Annos:

10 mg/g

Lääkemuoto:

silmävoide

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 g (VNR-numero: 094766)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 g

Terapeuttinen alue:

Klooritetrasykliini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-02

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
OPHTACLIN VET 10 MG/G SILMÄVOIDE KOIRALLE, KISSALLE JA HEVOSELLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater,
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ophtaclin vet 10 mg/g silmävoide koiralle, kissalle ja hevoselle
klooritetrasykliinihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi gramma sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Klooritetrasykliinihydrokloridi
10,0 mg
(vastaa 9,3 mg:aa klooritetrasykliiniä)
Kellertävä tai keltainen homogeeninen voide
4.
KÄYTTÖAIHEET
_Staphylococcus _spp.:n,_ Streptococcus _spp.:n_, Proteus _spp.:n_
_ja/tai_ Pseudomonas _spp_._n aiheuttamien
silmän bakteeritulehdusten (sarveiskalvotulehdus, sidekalvotulehdus
ja luomitulehdus) hoito._ _
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille
tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Antokohdan reaktioita ja silmäoireita, kuten ärsytystä, kutinaa,
turvotusta ja punoitusta, on raportoitu
hyvin harvoin eläinlääkevalmisteen antamisen jälkeen
yksittäistapauksia koskevina
spontaaniraportteina.
2
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua
eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan
lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansall

Valmisteyhteenveto

1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Ophtaclin vet 10 mg/g silmävoide koiralle, kissalle ja hevoselle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi gramma sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Klooritetrasykliinihydrokloridi
10,0 mg
(vastaa 9,3 mg klooritetrasykliiniä)
APUAINE(ET):
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmävoide.
Kellertävä tai keltainen homogeeninen voide.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira, kissa ja hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
_Staphylococcus _spp.
:n,_ Streptococcus _spp.:n_, Proteus _spp.:n_ _ja/tai_ Pseudomonas
_spp:_._n
aiheuttaman sarveiskalvotulehduksen, sidekalvotulehduksen ja
luomitulehduksen hoito._ _
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille
tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Eläinlääkevalmisteen käytön pitää perustua kohdepatogeeni(e)n
tunnistamiseen ja
herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon pitää
perustua epidemiologisiin
tietoihin ja
tietoon kohdepatogeenien tilakohtaisesta tai
paikallisesta/alueellisesta herkkyydestä.
Valmisteen käytössä pitää noudattaa mikrobilääkkeitä koskevia
virallisia, kansallisia ja alueellisia
määräyksiä.
Eläinlääkevalmisteen sellainen käyttö, joka poikkeaa
valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista,
saattaa lisätä klooritetrasykliinille resistentteja bakteerikantoja
ja saattaa alentaa muiden
tetrasykliinihoitojen
tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa ihon herkistymistä,
yliherkkyysreaktioita ja/tai silmä-ärsytystä.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliineille,
tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen
kanssa.
Vältä kosketusta ihon ja silmien kanssa.
Kun käsittelet valmistetta, käy