Opgenra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eptotermin alfa

Saatavilla:

Olympus Biotech International Limited

ATC-koodi:

M05BC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eptotermin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Terapeuttinen alue:

Spondylolisthesis

Käyttöaiheet:

Opgenra huwa indikat għal fużjoni spinali laterali posterolaterali f'pazjenti adulti bi spondylolistshes fejn l-awtograft naqas jew huwa kontra-indikat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-19

Pakkausseloste

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA TAGĦRIF: TAGĦRIF GĦALL-PAZJENT
OPGENRA 3.3 MG TRAB GĦAL suspensjoni tal -IMPJANTAZZJONI
eptotermin alfa
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA tingħata DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju i kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibblili m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhi Opgenra u għalxiex tintuża.
2.
X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Opgenra.
3.
Kif għandek tuża Opgenra.
4.
Effetti sekondarji possibbli.
5
Kif taħżen Opgenra.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
1.
X’INHI OPGENRA U GĦALXIEX TINTUŻA
Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.
Opgenra hi tip ta’ mediċina magħrufa bħala proteina
morfoġenetika tal-għadam (BMP). Dan il-grupp
ta’ mediċini jikkawża it-tkabbir ta’ għadam ġdid fil-post fejn
il-kirurgu poġġiehom (impjantom).
Opgenra hu impjantat f’pazjenti adulti li għandhom żerżiq
tax-xewka tad-dahar (spondilolisteżi) f’każi
fejn it-trattament b’awtograft (għadam trapjantat minn ġenbek)
falla jew m’għandux jintuża.
2.
X’GĦANDEK BŻONN TKUN TAF QABEL MA tingħata OPGENRA
TUŻAX OPGENRA
-
jekk int allerġiku għal eptotermin alfa jew xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
-
jekk għandek xi marda awtoimmuni (marda kaġun minn jew diretta
kontra t-tessuti tiegħek
stess), inkluża marda Crohn, artrite rewmatojde, lu

Valmisteyhteenveto

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata.> Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Opgenra 3.3 mg, trab għal suspensjoni tal-impjantazzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett fih 1g trab ma’ 3.3 mg ta’ eptotermin alfa*.
Wara r-rikostituzzjoni, Opgenra fih 1mg/ml eptotermin alfa.
*Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana
li hi pproduċuta mill-linja
ċellulari ta’ l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Għall-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal suspensjoni tal-impjantazzjoni.
It-trab li fih is-sustanza attiva hu granulari bejn abjad u offwajt.
It-trab li fih is-sustanza mhux attiva carmellose
(carboxymethycellulose) hu abjad li jagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Opgenra hu indikat għal fużjoni spinali lombari posterolaterali
f’pazjenti adulti li għandhom
spondilolisteżi meta l-awtograft falla jew hu kontra-indikat.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott mediċinali għandu jintuża minn kirurgu kwalifikat
fl-użu adekwat tiegħu.
Po
żoloġija
Opgenra hu intiż biss għall-użu ta’ darba waħda f’kull
pazjent.
It-trattament jinħtieġ operazzjoni
waħda. Biex tgħaqqad livell wieħed tar-reġġjun lombari tax-xewka
tad-dahar, unità waħda tal-prodott
mediċinali jintuża fuq kull naħa tax-xewka tad-dahar. Id-doża
massima umana m’għandhiex taqbeż 2
unitajiet għax l-effikaċja u s-sigurtà għall-fuzjoni spinali li
għandha bżonn dożi ogħla ma ġietx
stabbilita.
_Popolazzjoni pedjatrika _
_ _
Opgenra hu kontra-indikat fit-tfal
(<12-il sen