Opdivo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nivolumab

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01FF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nivolumab

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms

Käyttöaiheet:

MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 56

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-19

Pakkausseloste

136
_ _
B. PROSPECTUL
137
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPDIVO 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
nivolumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Este important să păstrați cu dumneavoastră cardul de atenționare
pentru pacient pe parcursul
tratamentului.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO
3.
Cum să utilizaţi OPDIVO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OPDIVO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OPDIVO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OPDIVO este un medicament utilizat în tratamentul:

melanomului avansat (un tip de cancer de piele) la adulți și
adolescenți cu vârsta de 12 ani și
peste

melanomului după rezecție completă la adulți și adolescenți cu
vârsta de 12 ani și peste
(tratamentul după intervenția chirurgicală este denumit tratament
adjuvant)

cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici în stadiu
avansat (un tip de cancer pulmonar)
la adulți

cancerului de plămân altul decât cel cu celule mici (un tip de
cancer pulmonar) înainte de
rezecție la adulți (tratamentul înainte de intervenția
chirurgicală este denumit tratament
neoadjuvant)

mezoteliomului pleural malign (un tip de cancer care afectează
învelișul plămânului) la adulți

carcinomului renal avansat (cancer de rinichi avansat) la adulți

formei clasice a limfomului Hodgkin, care a revenit sau nu a răspuns
la tratamentele anterioare,
inclusiv un transplant

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OPDIVO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
nivolumab 10 mg.
Un flacon a 4 ml conţine nivolumab 40 mg.
Un flacon a 10 ml conţine nivolumab 100 mg.
Un flacon a 12 ml conține nivolumab 120 mg.
Un flacon a 24 ml conţine nivolumab 240 mg.
Nivolumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin
tehnologia ADN-ului
recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben
pal, care poate conţine câteva particule
uşoare. Soluţia are un pH de aproximativ 6,0 şi osmolalitate de
aproximativ 340 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Melanom
OPDIVO este indicat în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab
pentru tratamentul melanomului în
stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulți și
adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a
supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) şi a
supravieţuirii generale (SG) pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab
este stabilită numai la pacienții
cu expresie tumorală redusă a PD-L1 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Tratament adjuvant al melanomului
OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al
melanomului în stadiul IIB sau
IIC sau al melanomului extins la ganglionii limfatici sau metastazat,
la adulții și adolescenții cu vârsta
de 12 ani și peste la care s-a efectuat rezecție completă (vezi
pct. 5.1).
Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC,
_non-small cell lung cancer_
)
OPDIVO în asociere cu ipilimumab și 2 cicluri de chimioterapie pe
bază de săruri de platină este
in