Ontruzant

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-koodi:

L01FD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Bryst cancerMetastatic bryst cancerOntruzant er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (MBC):som monoterapi for behandling av pasienter som har mottatt minst to kjemoterapi regimer for sine metastatisk sykdom. Før kjemoterapi må ha tatt minst en anthracycline og en taxane med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. Hormon reseptor positive pasienter må også ha mislyktes hormonell behandling, med mindre pasienter er uegnet for disse behandlingene. i kombinasjon med paclitaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom og for hvem en anthracycline er ikke egnet. i kombinasjon med docetaxel for behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi for sine metastatisk sykdom. i kombinasjon med en aromatase inhibitor for behandling av postmenopausale pasienter med hormon-reseptor positiv MBC, som ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Tidlig bryst cancerOntruzant er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positive tidlig brystkreft (EBC)følgende kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og strålebehandling (hvis relevant). følgende adjuvant kjemoterapi med doxorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paclitaxel eller docetaxel. i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaxel og carboplatin. i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Ontruzant terapi, for lokalt avansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller svulster >2 cm i diameter. Ontruzant bør bare brukes av pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft svulster som enten har HER2 overexpression eller HER2-genet forsterkning som er bestemt ved en nøyaktig og validert analysen. Metastatisk mage cancerOntruzant i kombinasjon med capecitabine eller 5‑fluorouracil og cisplatin er indisert for behandling av voksne pasienter med HER2 positiv metastatisk adenocarcinoma av magen eller gastro-oesophageal krysset som ikke er mottatt innen anti-kreft behandling for sine metastatisk sykdom. Ontruzant bør bare brukes av pasienter med metastatisk magekreft (MGC) som svulster har HER2 overexpression som definert av IHC2+ og en bekreftende SISH eller FISK resultatet, eller ved et IHC 3+ resultat. Nøyaktig og validert analysen metoder bør brukes.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-15

Pakkausseloste

41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ONTRUZANT 150 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE,
OPPLØSNING
ONTRUZANT 420 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE,
OPPLØSNING
trastuzumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ontruzant er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Ontruzant
3.
Hvordan du blir gitt Ontruzant
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ontruzant
6.
Innholdet i pakningen
og ytterligere informasjon
1.
HVA ONTRUZANT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ontruzant inneholder
virkestoffet trastuzumab,
som er et monoklonalt antistoff. Monoklonale
antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener.
Trastuzumab er laget for å binde seg
selektivt til et antigen som kalles human epidermal
vekstfaktorreseptor 2 (HER2). HER2 finnes i store
mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av
disse. Når Ontruzant bindes til
HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de
dør.
Legen din kan forskrive Ontruzant til behandling
av brystkreft og magekreft når:
•
du har brystkreft i tidlig
stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
•
du har metastaserende brystkreft (brystkreft med spredning fra den
opprinnelige
svulsten) med
høye HER2-verdier. Ontruzant kan forskrives i kombinasjon
med cellegiften paklitaksel
eller
docetaksel som første behandling
mot metastaserende brystkreft eller det kan forskrives alene
dersom annen behandling
ikke har gitt ønsket resultat. Det brukes også i kombinasjon
med
legemidler
som kal

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ontruzant 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske,
oppløsning
Ontruzant 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ontruzant 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske,
oppløsning
Ett hetteglass inneholder
150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt
antistoff produsert i
mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonskultur
og renset ved flere kromatografitrinn,
inkludert
spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Ontruzant 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske,
oppløsning
Ett hetteglass inneholder
420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt
antistoff produsert i
mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonskultur
og renset ved flere kromatografitrinn,
inkludert
spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Ferdig tilberedt Ontruzant oppløsning
inneholder
21 mg/ml trastuzumab.
For fullstendig
liste over hjelpestoffer,
se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske,
oppløsning.
Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Brystkreft
_Metastatisk brystkreft_
Ontruzant er indisert til behandling av voksne pasienter med
HER2-positiv
metastatisk brystkreft.
-
som monoterapi
i behandling av pasienter som har fått minst to kjemoterapiregimer
mot
metastasert sykdom. Tidligere kjemoterapi
må ha omfattet minst et antracyklinderivat
og et taksan,
med mindre slik behandling
er uegnet. Hormonreseptorpositive pasienter må også ha vist negativ
respons på hormonterapi,
med mindre slik behandling er uegnet.
-
i kombinasjon
med paklitaksel
til behandling
av pasienter som ikke har fått kjemoterapi
mot
metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling
er uegnet.
-
i kombinasjon
med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått
kjemoterapi mot
metastatisk sykdom.
-
i kombinasjon
med en aromatasehemmer for behandling
av postmenopausale
pasienter med
hormonreseptorpositi