Ontruzant

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-koodi:

L01FD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Rindade cancerMetastatic rindade cancerOntruzant on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise rinnavähi (MBC):kui monotherapy raviks nendel patsientidel, kes on saanud vähemalt kaks keemiaravi raviskeemi oma metastaatilise haiguse. Eelnev keemiaravi peab olema kantud vähemalt anthracycline ja taxane välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. Hormooni retseptori positiivne patsientidel peab olema ebaõnnestunud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. koos paclitaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse ja kelle jaoks on anthracycline ei sobi. koos docetaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse. kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga ravi postmenopausis patsientidel hormoon-retseptor positiivne MBC, mis ei ole varem ravitud trastuzumab. Varajase rinnanäärme cancerOntruzant on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse varajase rinnavähi (EBC)pärast operatsiooni, kemoteraapiat (neoadjuvant-või abiaine) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav). järgmised abiaine keemiaravi koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paclitaxel või docetaxel. koos abiaine keemiaravi, mis koosneb docetaxel ja carboplatin. koos neoadjuvant kemoteraapiat, millele järgneb abiaine Ontruzant ravi, sest lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikuline) haiguse või kasvajate >2 cm läbimõõduga. Ontruzant tuleks kasutada ainult metastaatilise või varajases rinnavähi, kelle kasvajad on kas HER2 overexpression või HER2 geeni amplifikatsiooni mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüs. Metastaatilise mao cancerOntruzant koos capecitabine või 5‑fluorouratsiili ja cisplatin on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise adenocarcinoma mao või mao-kõri ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud anti-vähi ravi oma metastaatilise haiguse. Ontruzant tuleks kasutada ainult metastaatilise mao vähk (MGC), kelle kasvajad on HER2 overexpression määratletud IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH tulemus, või IHC 3+ tulemuse. Täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid tuleks kasutada.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-15

Pakkausseloste

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ONTRUZANT 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
ONTRUZANT 420 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
trastuzumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik
milline
kõrvaltoime,
pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime
võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ontruzant ja milleks
seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ontruzant’i saamist
3.
Kuidas Ontruzant’i manustatakse
4.
Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ontruzant’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ONTRUZANT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ontruzant sisaldab toimeainena trastuzumabi,
mis on monoklonaalne
antikeha. Monoklonaalsed
antikehad seonduvad kindlate valkude ehk antigeenidega. Trastuzumab on
loodud
seonduma
selektiivselt
antigeeniga,
mis on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2).
HER2
leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see
stimuleerib nende kasvu. Ontruzant’i
seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ja rakud hävivad.
Teie arst võib määrata Ontruzant’i rinna- ja maovähi raviks:
•
kui teil on varases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud
valgu tasemega;
•
kui teil on metastaatiline rinnavähk (algsest kasvajast edasi levinud
rinnavähk) kõrge HER2
tasemega. Ontruzant’i võib määrata kombinatsioonis
keemiaravi preparaatide paklitakseeli
või
dotsetakseeliga metastaatilise rinnavähi
esmaseks raviks või määrata ainsa ravimina,
kui teised
raviviisid
ei ole olnud edukad. Seda kasutatakse ka kombinatsioonis ravimitega,
mida nimetatakse
aromataasi inhibiitoriteks,
kõrge HER2 tasemega ja hormoonretseptor-positiivse
metastaatilise
rinnavähiga
(naissuguhormoonide olemasolu
suhtes tundlik
vähk

Valmisteyhteenveto

1
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕ TE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Ontruzant 150 mg infusioonilahuse
kontsentraadi pulber
Ontruzant 420 mg infusioonilahuse
kontsentraadi pulber
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Ontruzant 150 mg infusioonilahuse
kontsentraadi pulber
Ü ks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi,
mis on imetajate (hiina hamstri munasarjade)
rakususpensiooni
söötmest valmistatud
humaniseeritud
IgG1 monoklonaalne
antikeha, mida on
puhastatud mitme kromatograafia astmega, sealhulgas spetsiaalsete
viiruste inaktiveerimise ja
eemaldamise protseduuridega.
Ontruzant 420 mg infusioonilahuse
kontsentraadi pulber
Ü ks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi,
mis on imetajate (hiina hamstri munasarjade)
rakususpensiooni
söötmest valmistatud
humaniseeritud
IgG1 monoklonaalne
antikeha, mida on
puhastatud mitme kromatograafia astmega, sealhulgas spetsiaalsete
viiruste inaktiveerimise ja
eemaldamise protseduuridega.
Valmistatud Ontruzant’i
lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse
kontsentraadi pulber.
Valge kuni helekollane
lüofiliseeritud
pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnavähk
_Metastaatiline rinnavähk_
Ontruzant on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise rinnavähi
raviks täiskasvanutel:
-
ainsa ravimina patsientil,
kellel metastaatilist haigust on ravitud vähemalt kahe keemiaravi
skeemiga. Eelmised keemiaravid peavad olema sisaldanud
vähemalt ühte antratsükliini
ja ühte
taksaani, välja arvatud juhud, kui patsiendile
ei olnud need raviviisid
sobivad. Hormoonretseptor-
positiivsetel
patsientidel
peab olema ka hormoonravi
ebaõnnestunud,
välja arvatud juhud,
kui
patsiendile
ei olnud need raviviisid
sobivad;
-
kombinatsioonis
paklitakseeliga
patsientidel,
kellel metastaatilist
haigust ei ole
keemiaraviga ravitud ja kellele ei ole antratsükliin
sobiv;
-
kombinatsioonis
dotsetakseeliga
patsientidel,
kellel metastaatilist
haigust ei ole
keemiaraviga ravitud;
3
-
kombinatsioonis aromataasi inhibii