Ontozry

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cenobamate

Saatavilla:

Angelini Pharma S.p.A

ATC-koodi:

N03AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cenobamate

Terapeuttinen ryhmä:

Epilepsialääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Epilepsia

Käyttöaiheet:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-26

Pakkausseloste

41
B. PAKKAUSSELOSTE
42
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ONTOZRY 12,5 MG TABLETIT
O
NTOZRY 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ONTOZRY 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ONTOZRY 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ONTOZRY 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ONTOZRY 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
senobamaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ontozry on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ontozry-valmistetta
3.
Miten Ontozry-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ontozry-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONTOZRY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ontozry-valmisteen vaikuttava aine on senobamaatti, joka kuuluu
epilepsialääkkeiden lääkeryhmään.
Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon. Epilepsia on
sairaus, jossa henkilöllä on
kouristuskohtauksia aivoissa ilmenevän poikkeavan toiminnan takia.
Ontozry-valmistetta käytetään yhdistelmähoitona muiden
epilepsialääkkeiden kanssa epilepsiaa
sairastaville aikuispotilaille, joiden saira

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ontozry 12,5 mg tabletit
Ontozry 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ontozry 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ontozry 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ontozry 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ontozry 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ontozry 12,5 mg
tabletit
Yksi tabletti sisältää 12,5 mg senobamaattia.
Ontozry 25 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg senobamaattia.
Ontozry 50 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg senobamaattia.
Ontozry 100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg senobamaattia.
Ontozry 150 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg senobamaattia.
Ontozry 200 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg senobamaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 12,5 mg:n tabletti sisältää 39,7 mg laktoosimonohydraattia.
Yksi 25 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 79,3 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 158,7 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108,7 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 163 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi 200 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 217,4 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Ontozry 12,5 mg
tabletti
3
Tabletti
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kalvopäällysteinen
tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
Ontozry 12,5 mg tablett