Onpattro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

patisiran nátrium

Saatavilla:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

patisiran

Terapeuttinen ryhmä:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Amyloidosis, Familiáris

Käyttöaiheet:

Onpattro kezelésére javallt örökletes transthyretin által közvetített amyloidosis (hATTR amyloidosis) szenvedő felnőtt betegek szakasz 1 vagy 2. szakasz polineuropátia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-27

Pakkausseloste

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ONPATTRO 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
patizirán
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Onpattro és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Onpattro alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Onpattro-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Onpattro-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONPATTRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Onpattro hatóanyaga a patizirán.
Az Onpattro olyan gyógyszer, amely egy családon belül öröklődő
betegséget, az örökletes (herediter),
transztiretin által közvetített amiloidózist (hATTR amiloidózis)
kezeli.
A hATTR amiloidózist a szervezetben található transztiretin (TTR)
fehérjével kapcsolatos problémák
okozzák.
•
Ezt a fehérjét elsősorban a máj állítja elő, és A-vitamint és
egyéb anyagokat szállít a
szervezetben.
•
Az ebben a betegségben szenvedőknél az abnormális alakú
TTR-fehérjék felhalmozódnak, és az
„amiloid”-nak nevezett lerakódáshoz vezetnek.
•
Az amiloid az idegek, szív és a szervezet egyéb helyei köré
épülhet, megakadályozva ezzel ezek
normális működését. Ez okozza a betegség tüneteit.
Az Onpattro a máj által termelt TTR-fehérje m

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
10 mg lipid nanorészecskékként formulázott patizirán-nátriumot
tartalmaz injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag
A koncentrátum 3,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Fehér vagy csaknem fehér színű, opálos, homogén oldat
(körülbelül pH 7 értékkel).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Onpattro a herediter, 1. vagy 2. stádiumú polineuropátiával
járó, transztiretin által közvetített
amyloidosis (hATTR amyloidosis) kezelésére javallott felnőtteknél.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az amyloidosis kezelésében gyakorlott orvos
felügyeletével kell megkezdeni.
Adagolás
Az Onpattro javasolt adagja 300 mikrogramm/ttkg, amelyet intravénás
(iv.) infúzióban adnak be
3 hetente egyszer.
Az adagolás kiszámítása az aktuális testtömeg alapján
történik. A ≥ 100 kg súlyú betegeknél a
legnagyobb ajánlott adag 30 mg.
A kezelést a betegség lefolyása során a tünetek megjelenése
után a lehető leghamarabb meg kell
kezdeni (lásd 5.1 pont). A kezelés folytatásáról szóló
döntést azoknál a betegeknél, akiknél a betegség
a 3. stádiumú polyneuropathiáig előrehalad, az orvosnak kell
meghoznia az összes előny és kockázat
felmérése alapján (lásd 5.1 pont).
Onpattro-val kezelt betegeknél, napi körülbelül 2500 NE A-vitamin
pótlás javasolt (lásd 4.4 pont).
_ _
_Szükséges premedikáció _
Minden betegnek az Onpattro alkalmazása előtt premedikációban kell
részesülnie az infúzióval
kapcsolatos reakciók (IRR) kockázatának csökkentése céljából.
(lásd 4.4 rész). Az alábbi gyógyszerek
közül az összeset be kell adni minde