Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irinotecan anhydrous free-base

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01CE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Bukspyttkjertelblodsykdommer

Käyttöaiheet:

Behandling av metastatisk adenocarcinoma av bukspyttkjertelen, sammen med 5 fluorouracil (5 FU) og leucovorin (LV), i voksen pasienter som har kommet etter gemcitabine basert terapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-14

Pakkausseloste

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
DISPERSJON
irinotekan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ONIVYDE pegylated liposomal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ONIVYDE pegylated liposomal
3.
Hvordan du bruker ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ER OG HVORDAN DET VIRKER
ONIVYDE pegylated liposomal er et kreftlegemiddel som inneholder
virkestoffet irinotekan. Dette
virkestoffet er innkapslet i ørsmå lipidpartikler (fettpartikler)
kalt liposomer.
Irinotekan tilhører en gruppe kreftlegemidler kalt
«topoisomerase-hemmere». Det blokkerer et enzym
kalt topoisomerase I, som er involvert i delingen av cellenes DNA.
Dette hindrer kreftcellene i å
formere seg og vokse, og kreftcellene vil til slutt dø.
Liposomene forventes å hope seg opp i svulsten og frisette legemidlet
langsomt over tid, slik at det
dermed virker lenger.
HVA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL BRUKES MOT
ONIVYDE pegylated liposomal brukes til å behandle voksne pasienter
med metastatisk pankreaskreft
(kreft i bukspyttkjertelen som allerede har spredd seg til andre
steder i kroppen) som tidligere har fått
kreftbehandling med et legemiddel kalt gemcitabin. ONIVYDE pegylated
liposomal brukes sammen
med andre kreftlegemidler, kalt 5-fluorouracil og leukovori

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske,
dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 43 mg irinotekan
anhydrøs fri base (som irinotekan
sukrosofatsalt i en pegylert liposomal formulering).
Én ml konsentrat inneholder 4,3 mg irinotekan anhydrøs fri base (som
irinotekan sukrosofatsalt i en
pegylert liposomal formulering).
Hjelpestoff med kjent effekt
Én ml konsentrat inneholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Hvit til svakt gul, uklar, isoton liposomal dispersjon.
Konsentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Behandling av metastatisk adenokarsinom i pankreas i kombinasjon med
5-fluorouracil (5-FU) og
leukovorin (LV), hos voksne pasienter med sykdomsprogresjon etter
gemcitabinbasert behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
ONIVYDE pegylated liposomal må kun foreskrives og administreres til
pasienter av helsepersonell
med erfaring i bruk av kreftlegemidler.
ONIVYDE pegylated liposomal tilsvarer ikke andre ikke-liposomale
irinotekanformuleringer, og disse
skal ikke brukes om hverandre.
Dosering
ONIVYDE pegylated liposomal, leukovorin (LV) og 5-fluorouracil (5-FU)
skal administreres etter
hverandre. Anbefalt dose og regime for ONIVYDE pegylated liposomal er
70 mg/m
2
intravenøst
over 90 minutter, etterfulgt av 400 mg/m
2
LV intravenøst over 30 minutter, etterfulgt
av 2400 mg/m
2
5-FU intravenøst over 46 timer, administrert annenhver uke. ONIVYDE
pegylated
liposomal skal ikke administreres alene.
En redusert startdose av ONIVYDE pegylated liposomal på 50 mg/m
2
bør vurderes hos pasienter som
er kjent homozygote for UGT1A1*28-allelet (se pkt. 4.8 og 5.1). En
økning av ONIVYDE pegylated
liposomal-dosen til 70 mg/m
2
bør vurderes dersom det tolereres i påfølgende sykluser.
_Premedikasjon _
Det an