Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

irinotecan anhydrous free-base

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

L01CE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Neoplasme pancreatice

Käyttöaiheet:

Tratament de adenocarcinom metastatic al pancreasului, în combinaţie cu 5 fluorouracil (5-FU) si leucovorin (LV), la pacienţii adulţi care au progresat în urma gemcitabina bazate pe terapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-14

Pakkausseloste

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML CONCENTRAT PENTRU DISPERSIE
PERFUZABILĂ
irinotecan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ONIVYDE pegylated liposomal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE pegylated
liposomal
3.
Cum se utilizează ONIVYDE pegylated liposomal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ONIVYDE pegylated liposomal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ȘI CUM FUNCȚIONEAZĂ
ONIVYDE pegylated liposomal este un medicament împotriva cancerului
care conține substanța
activă irinotecan. Această substanță activă este conținută în
niște particule lipidice (grase) de
dimensiuni mici, numite lipozomi.
Irinotecan aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului
denumite „inhibitori de
topoizomerază”. Rolul său este de a bloca o enzimă denumită
topoizomerază I, care participă la
diviziunea ADN-ului celular. Astfel, se împiedică înmulțirea și
creșterea celulelor canceroase care, în
cele din urmă, mor.
Lipozomii au rolul de a se acumula în interiorul tumorii și de a
elibera medicamentul încet în timp,
permițându-i astfel să acționeze o perioadă mai îndelungată.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL
ONIVYDE pegylated liposomal se utilizează pentru tratarea
pacienți

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml concentrat pentru dispersie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de 10 ml de concentrat conține 43 mg de irinotecan anhidru
bază liberă (sub formă de sare
de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
Un ml de concentrat conține 4,3 mg irinotecan anhidru bază liberă
(sub formă de sare de sucrosofat în
formulă lipozomală pegilată).
Excipient cu efect cunoscut
Un ml de concentrat conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Dispersie lipozomală izotonică opacă, de culoare albă până la
slab gălbuie.
Concentratul are un pH de 7,2 și o osmolalitate de 295 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu
5-fluorouracil (5-FU) și
leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat
sub tratament pe bază de gemcitabină.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
ONIVYDE pegylated liposomal trebuie prescris și administrat
pacienților numai de personal medical
cu experiență în utilizarea tratamentelor anti-neoplazice.
ONIVYDE pegylated liposomal nu este echivalent cu formulele de
irinotecan non-lipozomal și nu
trebuie înlocuite.
Doze
ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin și 5-fluorouracil trebuie
administrate secvențial. Doza
recomandată și regimul de ONIVYDE pegylated liposomal este de 70
mg/m
2
administrată intravenos
pe parcursul a 90 de minute, urmată de LV 400 mg/m
2
administrat intravenos pe parcursul
a 30 minute, urmată de 5-FU 2400 mg/m
2
administrat intravenos pe parcursul a 46 de ore, la fiecare 2
săptămâni. ONIVYDE pegylated liposomal nu trebuie administrat în
monoterapie.
La persoanele cunoscute a fi homozigote pentru alela UGT1A1*28,
trebuie luată în considerare o doză
inițială redusă de ONIVYDE pegylated liposomal