Ondexxya

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

andexanet Alfa

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

V03AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

andexanet alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Terapeuttinen alue:

Związanych z narkotykami skutków ubocznych i niepożądanych

Käyttöaiheet:

Dla dorosłych pacjentów z bezpośredniego czynnika Xa (fxa z powodzeniem) inhibitor (апиксабан lub ривароксабан) w przypadku anulowania leki przeciwzakrzepowe jest niezbędne z powodu zagrażających życiu lub niekontrolowanego krwawienia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-26

Pakkausseloste

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ONDEXXYA 200 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
andeksanet alfa
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. NALEŻY ZAUWAŻYĆ, ŻE LEK TEN JEST
STOSOWANY GŁÓWNIE W SYTUACJACH
NAGŁYCH, A LEKARZ ZDECYDOWAŁ, ŻE PACJENT GO POTRZEBUJE.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Ondexxya
3.
Jak stosować Ondexxya
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywanć Ondexxya
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONDEXXYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa. Odwraca on
działanie niektórych leków
przeciwzakrzepowych nazywanych inhibitorami czynnika Xa (apiksaban lub
rywaroksaban).
Inhibitory czynnika Xa są podawane w celu zapobiegania tworzeniu się
zakrzepów w naczyniach
krwionośnych. Lekarz może zdecydować o podaniu pacjentowi leku
Ondexxya w celu szybkiego
odwrócenia działania leku przeciwzakrzepowego w przypadku
zagrażającego życiu lub niemożliwego
do opanowania krwawienia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ONDEXXYA
KIEDY NIE STOSOWAĆ L

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg andeksanetu alfa*.
Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 10 mg andeksanetu alfa.
* Andeksanet alfa jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w
komórkach jajnika chomika
chińskiego (ang. _Chinese hamster ovary, _CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Liofilizowany proszek w kolorze białym do prawie białego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dla pacjentów dorosłych leczonych bezpośrednim inhibitorem czynnika
krzepnięcia Xa (FXa)
(apiksabanem lub rywaroksabanem) w przypadku konieczności odwrócenia
działania
antykoagulacyjnego z powodu zagrażającego życiu lub niemożliwego
do opanowania krwawienia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wyłącznie do użytku szpitalnego.
Dawkowanie
Andeksanet alfa jest podawany w postaci bolusa dożylnego z
szybkością docelową wynoszącą około
30 mg/min przez 15 minut (mała dawka) lub 30 minut (duża dawka), po
którym następuje podanie
ciągłej infuzji z szybkością 4 mg/min (mała dawka) lub 8 mg/min
(duża dawka) przez 120 minut
(patrz tabela 1). Dawkowanie andeksanetu alfa opiera się na
modelowaniu
farmakokinetycznym/farmakodynamicznym i ćwiczeniach symulacyjnych
(patrz punkt 5.1 i 5.2).
3
TABELA 1: SCHEMATY DAWKOWANIA
POCZĄTKOWY
BOLUS
DOŻYLNY
CIĄGŁA
INFUZJA
DOŻYLNA
ŁĄCZNA LICZBA
POTRZEBNYCH FIOLEK
200 MG
Mała dawka
400 mg z szybkością
docelową 30 mg/min
4 mg/min przez 120 minut
(480 mg)
5
Duża daw