Ondansetron STADA 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ondansetron hydrochloride dihydrate

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

A04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ondansetron hydrochloride dihydrate

Annos:

4 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 (VNR-numero: 031241), 100 (VNR-numero: 031253) Ei kaupan: 2, 4, 6, 9, 14, 15, 18, 20, 27, 28, 30, 50, 56, 60, 500

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 Resepti: 100 Ei kaupan: 2, 4, 6, 9, 14, 15, 18, 20, 27, 28, 30, 50, 56, 60, 500

Terapeuttinen alue:

ondansetroni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0576

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-04-05

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ONDANSETRON STADA 4 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
ONDANSETRON STADA 8 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
ondansetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ondansetron Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ondansetron Stada
-valmistetta
3.
Miten Ondansetron Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ondansetron Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONDANSETRON STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ondansetron Stada kuuluu pahoinvointilääkkeiden
lääkeaineryhmään. Sitä käytetään pahoinvoinnin
(huonovointisuus) ja oksentelun hillitsemiseen,
joita voi ilmetä:
-
syöpähoidon yhteydessä (syövän lääke- tai sädehoito)
-
yleisanestesiassa tehdyn leikkauksen jälkeen.
Syövän hoitoon käytetyt lääkkeet ja sädehoito saattavat
vapauttaa välittäjäaineita, jotka aiheuttavat
voimakasta pahoinvointia ja oksentelua. Ondansetron Stada -valmisteen
vaikuttava aine ondansetroni
estää välittäjäaineiden vaikutuksen ja poistaa täten
pahoinvointia ja oksentelua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ONDANSETRON STADA
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA ONDANSETRON STADA -VALMISTETTA
-
jos käytät apomorfiinia (jota käytetään Parkinsonin taudin
hoitoon)
-
jos olet alle

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ondansetron STADA 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ondansetron STADA 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 4 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää
ondansetronihydroklorididihydraattia vastaten
ondansetronia 4 mg.
Yksi 8 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää
ondansetronihydroklorididihydraattia vastaten
ondansetronia 8 mg.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Laktoosimonohydraatti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Ondansetron Stada 4 mg kalvopäällysteinen tabletti:
Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on merkintä ”41” yhdellä
puolella ja jonka halkaisija on 7,2 mm.
Ondansetron Stada 8 mg kalvopäällysteinen tabletti:
Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen
tabletti, jossa on merkintä ”42” yhdellä
puolella ja jonka halkaisija on 9,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi
ja oksentelu.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ja hoito.
Pediatriset potilaat
Solunsalpaajahoidon
aiheuttama pahoinvointi
ja oksentelu ≥ 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Ondansetron Stada -valmisteen oraalista annostusta postoperatiivisessa
pahoinvoinnin
ja oksentelun
ehkäisyssä ei ole tutkittu lapsilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttama pahoinvointi
ja oksentelu
_Aikuiset _
2
Syövän hoidon aiheuttama emetogeeninen vaikutus vaihtelee annoksen
sekä käytettyjen
solunsalpaajakombinaatioiden mukaan. Ondansetron Stada -valmisteen
antotapa ja vuorokausiannos,
joka vaihtelee 8 mg:sta 32 mg:aan, valitaan hoitotilanteen mukaisesti.
Suositeltu annos suun kautta on 8 mg 1–2 tuntia ennen joko
kemoterapiaa tai sädehoitoa. Tämän
jälkeen otetaan 8 mg suun kautta 12 tunnin välein enintään 5
vuorokauden ajan.
Voimakkaasti emetogeenisessä kemoterapiassa ondansetronia v