Ondansetron-Carinopharm 4 mg/2 ml Injektionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Saatavilla:

Carinopharm GmbH (8031371)

ATC-koodi:

A04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Lääkemuoto:

Injektionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-14

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON-CARINOPHARM 4 MG/2 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ondansetron-Carinopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie wissen, bevor Ihnen Ondansetron-Carinopharm gegeben
wird?
3. Wie ist Ondansetron-Carinopharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron-Carinopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ONDANSETRON-CARINOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron-Carinopharm enthält einen Wirkstoff der Ondansetron
genannt wird. Er gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln die Anti-Emetika genannt werden.
Ondansetron-Carinopharm wird angewendet bei:
-
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Chemotherapie
(bei Erwachsenen und
Kindern) und Strahlenbehandlung gegen Krebs (nur bei Erwachsenen)
-
zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
nach Operationen.
Wenn Sie weitere Angaben über die Anwendungsgebiete wünschen, fragen
Sie bitte Ihren Arzt,
Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
2. WAS SOLLTEN SIE WISSEN, BEVOR IHNEN ONDANSETRON-CARINOPHARM GEGEBEN
WIRD?
ONDANSETRON-CARINOPHARM DARF NICHT GEGEBEN WERDEN, WENN
-
Sie Ap

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron-Carinopharm 4 mg/2 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Glasampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als
Hydrochlorid-Dihydrat) in wässriger
Lösung zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Natrium je 4 mg
Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Ondansetron-Carinopharm wird angewendet bei der Behandlung von
Übelkeit und Erbrechen, die
durch eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie
hervorgerufen sind. Ondansetron-
Carinopharm wird angewendet bei der Vorbeugung und Behandlung von
postoperativer Übelkeit
und Erbrechen (PONV).
Kinder und Jugendliche
Ondansetron-Carinopharm wird angewendet bei der Behandlung von
Übelkeit und Erbrechen bei
Kindern ≥ 6 Monaten, die durch eine Chemotherapie hervorgerufen
sind, sowie bei der
Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
(PONV) bei Kindern im
Alter von ≥ 1 Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CHEMOTHERAPIE UND STRAHLENTHERAPIE
_Erwachsene_
:
Das emetogene Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosierung und
Zusammensetzung der
Chemo- und Strahlentherapie-Schemata unterschiedlich. Die Art der
Anwendung und die
Dosierung von Ondansetron sollten flexibel im Bereich von 8 mg – 32
mg pro Tag liegen und wie
unten aufgeführt ausgewählt werden.
2
_Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:_
Ondansetron kann entweder rektal, oral
(Tabletten oder Sirup), intravenös oder intramuskulär verabreicht
werden.
Die empfohlene Dosis Ondansetron-Carinopharm liegt bei 8 mg, die als
langsame intravenöse
Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskuläre
Injektion oder als Infusion
über 15 Minuten unmittelbar vor der Behandlung gegeben werden,
gefolgt von 8 mg oral a