Ondansetron Kalceks 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Ondansetron hydrochloride dihydrate

Saatavilla:

AS KALCEKS

ATC-koodi:

A04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ondansetron hydrochloride dihydrate

Annos:

2 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio-/infuusioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 2 ml (VNR-numero: 400783), 10 x 4 ml (VNR-numero: 475466) Ei kaupan: 5 x 2 ml, 5 x 4 ml, 25 x 2 ml, 25 x 4 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 2 ml Resepti: 10 x 4 ml Ei kaupan: 5 x 2 ml, 5 x 4 ml, 25 x 2 ml, 25 x 4 ml

Terapeuttinen alue:

ondansetroni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1753

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-19

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ONDANSETRON KALCEKS 2 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
ondansetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
‒
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
‒
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
‒
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
‒
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ondansetron Kalceks on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondansetron
Kalceksia
3.
Miten Ondansetron Kalceks annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ondansetron Kalceks -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONDANSETRON KALCEKS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ondansetron Kalceks sisältää ondansetroni-nimistä lääkeainetta.
Se kuuluu pahoinvointilääkkeiden
lääkeryhmään, lääkkeisiin, joita käytetään pahoinvoinnin
ja oksentelun lieventämiseen.
Aikuiset
Ondansetronia käytetään solunsalpaajahoidon
ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin
ja oksentelun
hoitoon sekä pahoinvoinnin
ja oksentelun ennaltaehkäisyyn ja hoitoon leikkauksen jälkeen.
Lapset ja nuoret
Ondansetronia käytetään solunsalpaajahoidon
ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin
ja oksentelun
hoitoon yli 6 kuukauden ikäisille lapsille ja nuorille.
Ondansetronia käytetään pahoinvoinnin
ja oksentelun ennaltaehkäisyyn ja hoitoon leikkauksen jälkeen
yli 1 kuukauden ikäisille lapsille ja nuorille.
Ondansetroni, jota Ondansetron Kalceks sisältää, voidaan joskus

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää ondansetronihydroklorididihydraattia
määrän, joka vastaa 2 mg ondansetronia.
Yksi 2 ml:n ampulli liuosta sisältää
ondansetronihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 4 mg
ondansetronia.
Yksi 4 ml:n ampulli liuosta sisältää
ondansetronihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 8 mg
ondansetronia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml liuosta sisältää 3,52 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos (inj./inf.).
Kirkas, väritön liuos, ei ole näkyviä hiukkasia.
Osmolaliteetti on 270–310 mOsmol/kg.
Liuoksen pH on 3,0–4,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aikuiset _
Ondansetroni on tarkoitettu solunsalpaajahoidon
ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin
ja
oksentelun hoitoon sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin
ja oksentelun ennaltaehkäisyyn ja
hoitoon.
_Pediatriset potilaat _
Ondansetroni on tarkoitettu YLI 6 KUUKAUDEN IKÄISTEN LASTEN JA
NUORTEN solunsalpaajahoidon
aiheuttaman pahoinvoinnin
ja oksentelun hoitoon.
Ondansetroni on tarkoitettu YLI 1 KUUKAUDEN IKÄISTEN LASTEN JA
NUORTEN leikkauksenjälkeisen
pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisyyn ja hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Solunsalpaajahoidon
tai sädehoidon emeettinen vaikutus riippuu annoksesta ja
hoito-ohjelmasta.
Annostuksen tulee perustua emeettisen vaikutuksen voimakkuuteen.
Ondansetroni on saatavana myös peräsuoleen ja/tai suun kautta
annosteltavassa muodossa, jolloin
annostus voidaan säätää yksilöllisesti. Anto peräsuoleen tai
suun kautta, katso lisätiedot kyseisten
valmisteiden valmisteyhteenvedosta.
AIKUISET
Solunsalpaajien tai sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu
Suositeltu annos on 8 mg ondansetronia laskimoon (i.v.) tai lihakseen
(i.m.) juuri ennen
solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa.
Hyvin voimakasta pahoinvointia aiheuttavan