Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ondansetron hydrochloride dihydrate
FRESENIUS KABI AB
A04AA01
Ondansetron hydrochloride dihydrate
0.08 mg/ml
infuusioneste, liuos
Ei kaupan: 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 40 x 50 ml, 40 x 100 ml
Ei kaupan: 50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 20 x 50 ml, 20 x 100 ml, 40 x 50 ml, 40 x 100 ml
ondansetroni
Substituutioryhmä: 2644
Myyntilupa myönnetty
2022-09-06
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE_ _ ONDANSETRON FRESENIUS KABI 0,08 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS ONDANSETRON FRESENIUS KABI 0,16 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS_ _ ondansetroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ondansetron Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondansetron Fresenius Kabi -valmistetta 3. Miten Ondansetron Fresenius Kabi -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ondansetron Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ONDANSETRON FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ondansetron Fresenius Kabi kuuluu pahoinvointilääkkeiden lääkeryhmään, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen ja hoitoon. Tietyt lääketieteelliset hoidot, joissa käytetään syöpälääkkeitä (solunsalpaajahoito eli kemoterapia) tai sädehoitoa, saattavat aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua. Myös leikkauksen jälkeen saattaa esiintyä pahoinvointia ja oksentelua. Ondansetron Fresenius Kabi voi estää tai lopettaa nämä oireet. Ondansetronia, jota Ondansetron Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ONDANSETRON FRESENIUS Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml infuusioneste, liuos Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml infuusioneste, liuos 1 ml infuusionestettä, liuosta, sisältää 0,08 mg ondansetronia (hydroklorididihydraattina). Yksi 50 ml:n pullo sisältää 4 mg ondansetronia. Yksi 100 ml:n pullo sisältää 8 mg ondansetronia. Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml infuusioneste, liuos 1 ml infuusionestettä, liuosta, sisältää 0,16 mg ondansetronia (hydroklorididihydraattina). Yksi 50 ml:n pullo sisältää 8 mg ondansetronia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi ml liuosta sisältää 3,57 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos, jossa ei käytännöllisesti katsoen ole hiukkasia. pH: 3,3–4,0 Osmolaalisuus: 270–330 mosmol/kg 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Aikuiset: _ Ondansetron Fresenius Kabi on tarkoitettu solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Ondansetron Fresenius Kabi on lisäksi tarkoitettu postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen ja hoitoon. _Pediatriset potilaat: _ Ondansetron Fresenius Kabi on tarkoitettu solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon vähintään kuuden kuukauden ikäisille lapsille sekä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen ja hoitoon vähintään yhden kuukauden ikäisille lapsille. 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Infuusiona laskimoon. Annostus SOLUNSALPAAJA- JA SÄDEHOIDON AIHEUTTAMA PAHOINVOINTI JA OKSENTELU _Aikuiset _ Syövän hoidon emetogeenisuus vaihtelee riippuen käytetystä annoksesta, kemoterapiayhdistelmästä ja sädehoito-ohjelmasta. Ondansetron Fresenius Kabi -valmisteen antoreitin ja annoksen pitää olla joustavia välillä 8–32 mg/vrk ja ne valitaan jäljempänä kuvatulla tavalla. Emetogeeninen kemoterapia ja sädehoito Emetogeenista Lue koko asiakirja