ONDANSETRON B.BRAUN 2 Mg/Ml Solution for Injection

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Saatavilla:

B. Braun Melsungen AG

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Annos:

2 Mg/Ml

Lääkemuoto:

Solution for Injection

Prescription tyyppi:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Valtuutuksen tilan:

Withdrawn

Valtuutus päivämäärä:

0000-00-00

Valmisteyhteenveto

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ondansetron 2 mg/ml solution for injection or infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml solution for injection contains:
Ondansetron hydrochloride dihydrate equivalent to 2 mg ondansetron.
Each ampoule with 2 ml contains 4 mg ondansetron.
Each ampoule with 4 ml contains 8 mg ondansetron.
1 ml solution for injection contains 3.34 mg of sodium as sodium citrate dihydrate and sodium chloride.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection
A clear colourless solution in a clear glass ampoule (Type I) containing either 2ml or 4ml of solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Ondansetron is indicated for the prevention and treatment of nausea and vomiting induced by cytotoxic chemotherapy
and radiotherapy, and for the prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting (PONV).
_Paediatric Population:_
Ondansetron is indicated for the management of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) in children aged
≥ 6 months, and for the prevention and treatment of PONV in children aged ≥1 month.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For intravenous injection or for intravenous infusion after dilution.
For instructions on dilution of the product before administration, see section 6.6.
Prescribers intending to use ondansetron in the prevention of delayed nausea and vomiting associated with
chemotherapy or radiotherapy in adults, adolescents or children should take into consideration current practice and
appropriate guidelines.
Chemotherapy and radiotherapy induced nausea and vomiting
_Adults_
The emetogenic potential of cancer treatment varies according to the doses and combinations of chemotherapy and
radiotherapy regimens used. The�