Oncept IL-2

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vCP1338 virusas

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QL03AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)

Terapeuttinen ryhmä:

Katės

Terapeuttinen alue:

Immunostimulants, antinavikiniai vaistai IR imunomoduliatoriai, Immunostimulants,

Käyttöaiheet:

Imunoterapija būti naudojamas kartu su chirurgija ir radioterapija katėms su fibrosarcoma (2-5 cm skersmens) be metastazių arba limfmazgių dalyvavimą, siekiant sumažinti riziką atsinaujinimo ir padidinti laikas iki atkryčio (vietos pasikartojimo ar metastazių).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-03

Pakkausseloste

14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
ONCEPT IL-2,
LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI KATĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Oncept IL-2, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
katėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Atskiedus vienoje 1 ml dozėje yra:
Kačių interleukino-2 rekombinantinio kanarėlių raupų viruso
(vCP1338) ...................... ≥ 10
6,0
EAID*
50
*ELISA 50 % užkrečiamoji dozė
Liofilizatas: balkšva homogeniška peletė.
Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Imunoterapijai, taikytinai kartu su operaciniu gydymu ir radioterapija
katėms, sergančioms
fibrosarkoma (2–5 cm skersmens) be metastazių arba limfmazgių
pažeidimo, norint sumažinti ligos
pasikartojimo riziką ir prailginti laiką iki jo (vietinio
pasikartojimo arba metastazių). Veiksmingumas
buvo įrodytas per 2 metus lauko tyrimo metu.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
16
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Saugumo tyrimų metu labai dažnai pasireiškė nestipri vietinė
reakcija (skausmas palpuojant,
patinimas, niežulys). Paprastai šie požymiai išnyko savaime
daugiausia per 1 savaitę.
Klinikinių tyrimų metu dažnai pasireiškė trumpalaikė apatija ir
karščiavimas (iki 39,5 °C).
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
-
labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10
gydytų gyvūnų),
-
dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
-
nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
-
reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Oncept IL-2, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Atskiedus vienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
kačių interleukino-2 rekombinantinio vCP1338 padermės kanarėlių
raupų viruso ......... ≥ 10
6,0
EAID*
50
*ELISA 50 % užkrečiamoji dozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Liofilizatas: balkšva homogeniška peletė.
Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Imunoterapijai, taikytinai kartu su operaciniu gydymu ir radioterapija
katėms, sergančioms
fibrosarkoma (2–5 cm skersmens) be metastazių arba limfmazgių
pažeidimo, norint sumažinti ligos
pasikartojimo riziką ir prailginti laiką iki jo (vietinio
pasikartojimo arba metastazių). Veiksmingumas
buvo įrodytas per 2 metus lauko tyrimo metu.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Norint užtikrinti vaisto veiksmingumą, svarbu naudoti
rekomenduojamą švirkštimo 5 injekcijos
taškuose būdą; švirkštimas viename taške gali sumažinti
veiksmingumą (žiūrėti 4.9 punktą).
Veiksmingumas buvo tirtas tik derinant kartu su chirurgija ir
radioterapija, todėl gydymas turi būti
taikomas pagal 4.9 punkte aprašytą gydymo kursą.
Veiksmingumas nebuvo tirtas katėms, turinčioms metastazių arba
limfmazgių pažeidimų.
Kadangi saugumas ir veiksmingumas pakartotinai gydant fibrosarkomos
atkrytį nebuvo tirtas, gydymo
kartojimas turi būti įvertintas veterinarijos gydytojo,
atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį.
Gydymo veiksmingumas nebuvo tirtas praėjus 2 metams po gydymo.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytin