Onbrez Breezhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Indacaterolmaleat

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

R03AC18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

indacaterol

Terapeuttinen ryhmä:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Terapeuttinen alue:

Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv

Käyttöaiheet:

Onbrez Breezhaler ist indiziert zur Erhaltung der Bronchodilatator Behandlung der Obstruktion des Luftstroms bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-29

Pakkausseloste

60
B. PACKUNGSBEILAGE
61
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Indacaterol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Onbrez Breezhaler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Onbrez Breezhaler beachten?
3.
Wie ist Onbrez Breezhaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Onbrez Breezhaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONBREZ BREEZHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ONBREZ BREEZHALER?
Onbrez Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört,
die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden. Wenn Sie es inhalieren,
entspannt es die Muskeln in
den Wänden der kleinen Atemwege. Dies trägt dazu bei, die Atemwege
zu öffnen, damit die Luft
leichter in die Lunge hinein und aus der Lunge heraus gelangen kann.
WOFÜR WIRD ONBREZ BREEZHALER ANGEWENDET?
Onbrez Breezhaler wird angewendet, um das Atmen bei erwachsenen
Patienten zu erleichtern, die
aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Schwierigkeiten bei der Atmung
haben. Bei COPD verengen sich die Muskeln um die Atemwege. Dies
erschwert das Atmen. Dieses
Arzneim

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Onbrez Breezhaler 150 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält Indacaterolmaleat, entsprechend 150 Mikrogramm
Indacaterol.
Die Dosis Indacaterolmaleat, die aus dem Mundstück des Inhalators
abgegeben wird, entspricht
120 Mikrogramm Indacaterol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 24,8 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Transparente (farblose) Kapseln, die ein weißes Pulver enthalten. Die
Kapseln weisen einen
schwarzen Balken auf, über dem der Produktcode „IDL 150“ in
Schwarz aufgedruckt ist und das
Firmenlogo (
), ebenfalls in Schwarz, darunter
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Onbrez Breezhaler wird angewendet zur bronchialerweiternden
Erhaltungstherapie der
Atemwegsobstruktion bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des
Inhalts einer Kapsel zu
150 Mikrogramm mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator. Die Dosierung
sollte nur auf ärztliche
Anweisung erhöht werden.
Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem
Onbrez Breezhaler-Inhalator
einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen
Nutzen in Hinblick auf die
Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD. Die
Höchstdosis beträgt
300 Mikrogramm einmal täglich.
Onbrez Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet
werden.
Bei Auslassen einer Dosis sollte die nächste Dosis am nächsten Tag
zur üblichen Zeit angewendet
werden.
_ _
_ _
3
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten_
Die maximale Plasmakonzentration und die systemische Gesamtexposition
steigen mit dem Alter an,
jedoch ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderli