ONASET 8 MG/4 ML I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ , 5 ADET

Maa: Turkki

Kieli: turkki

Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiivinen ainesosa:

Ondansetron hidroklorür dihidrat

Saatavilla:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİC. A.Ş.

ATC-koodi:

A04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Ondansetron hidroklorür dihidrat

Valtuutus päivämäärä:

1970-01-01

Pakkausseloste

Sayfa 1 / 8
KULLANMA TALİMATI
ONASET 8 MG/4 ML IM/IV
ENJEKSIYONLUK/INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
KAS IÇINE VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her ampulde (4 ml); 8 mg ondansetrona eşdeğer 10 mg ondansetron
hidroklorür dihidrat içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sodyum
klorür,
sitrik
asit
monohidrat,
sodyum
sitrat
dihidrat,
sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ONASET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ONASET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ONASET NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ONASET’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ONASET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ONASET ondansetron hidroklorür dihidrat etkin maddesini içerir.
Enjeksiyon veya infüzyon
için şeffaf, renksiz, steril çözelti içeren bir ampullük
ambalajlar halindedir.
ONASET anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Bazı ilaç tedavileri (örn;
kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden
olabilir. ONASET kendinizi
hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. ONASET, ilaç ve ışınla
yapılan kanser tedavilerine
bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca,
ameliyatlardan sonra ortaya çıkan
bulantı ve kusmaları önlemek için de kullanılır.
Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı
seçmiştir.
ONASET,
tedavi
sonrası
kendinizi
hasta
hissetmemeniz
ve
kusmanızı
önlemek
için
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_bu ilacı _
_kullandığın�

Valmisteyhteenveto

Sayfa 1 / 21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONASET 8 mg/4 mL IM/IV enjeksiyonluk /infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ampul (4 mL);
8
mg
ondansetrona
eşdeğer
10,00
mg
ondansetron
hidroklorür
dihidrat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat dihidrat………………………………………1
mg
Sodyum
klorür…………………………………………….....36 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk/ İnfüzyonluk Çözelti İçeren Ampul
Enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf, renksiz, steril çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ONASET, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı
ve kusmaların
tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve
tedavisinde de endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinlerde:
_Kemoterapi ve radyoterapi sonucu oluşan bulantı ve kusma: _
Kanser tedavisinin emetojenik
potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve
kullanılan radyoterapi
rejimlerine göre değişir. ONASET’in aynı zamanda uygulama ve
dozaj esnekliği sağlayan
oral tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmiş
bulantı ve kusması olan
yetişkinlerde düşük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere
0,15 mg/kg) kullanılabilir. Fakat
QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron hidroklorür
dihidrat dozu 16 mg’ı
aşmamalıdır.
_Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: _
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi alan hastalara
ONASET oral veya intravenöz enjeksiyon şeklinde verilebilir.
Düşük IV doz rejimi (4 saat
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRQ3NRYnUySHY3S3k0ak1UQ3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
Sayfa 2 / 21
aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az
olmamak üzere tedaviden
hemen önce yavaş int