OMNISCAN 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

gadodiamid

Saatavilla:

GE Healthcare AS

ATC-koodi:

V08CA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gadodiamid

Lääkemuoto:

raztopina za injiciranje

Koostumus:

gadodiamid 287 mg / 1 ml

Antoreitti:

Intravenska uporaba

Kpl paketissa:

10 viala

Prescription tyyppi:

H

Terapeuttinen ryhmä:

gadodiamid

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 10 vialami po 5 ml (0,5 mmol/ml); Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2019-01-25

Pakkausseloste

1
NAVODILO ZA UPORABO
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
gadodiamid
PRED ZAČETKOM UPORABE KONTRASTNEGA SREDSTVA NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4
._ _
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Omniscan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo Omniscan
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Omniscan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Omniscan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO OMNISCAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo Omniscan se uporablja pri slikanju lobanje in
hrbtenjače z magnetno resonanco,
kakor tudi celotnega telesa, kar vključuje predel glave in vratu,
prsni koš in srce, okončine (roke in
noge), organi v trebušni votlini (prostata, sečni mehur, trebušna
slinavka in jetra), ledvice, dojke pri
ženskah, mišičnoskeletni sistem ter ožilje.
Kontrastno sredstvo Omniscan poveča kontrast in olajša prikaz
določenih bolezenskih stanj. To
pomaga zdravniku pri ugotavljanju in preiskovanju teh stanj ter
dopolni informacije, ki jih so potrebne
za postavitev diagnoze.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KONTRASTNO SREDSTVO OMNISCAN
NE UPORABLJAJTE KONTRASTNEGA SREDSTVA OMNISCAN
-
če ste alergični na gadodiamid ali katero koli sestavino tega
kontrastnega sredstva (navedeno v
poglavju 6),
-
če imate hudo okvaro in/ali nenadno poškodbo ledvic,
-
če imate presajena jetra ali ste v postopku presaditve jeter, zaradi
povezanosti uporabe
kontrastnega sredstva Omniscan pri bolnikih s temi stanji (okvara
ledvic, presaditev jeter) z
boleznijo, ki se

Valmisteyhteenveto

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Omniscan 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 0,5 mmol (= 287 mg) gadodiamida.
5 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 2,5 mmol (= 1,44 g)
gadodiamida.
10 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 5 mmol (= 2,87 g)
gadodiamida.
15 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 7,5 mmol (= 4,31 g)
gadodiamida.
20 ml raztopine za injiciranje (ena viala) vsebuje 10 mmol (= 5,74 g)
gadodiamida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Celokupna količina natrija: 0,62 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Kontrastno sredstvo Omniscan je neionsko paramagnetno kontrastno
sredstvo z naslednjimi
fizikalno – kemičnimi lastnostmi:
Osmolalnost (mOsm/kg H
2
0) pri 37

C
780
Viskoznost (mPa.s) pri 20

C
2,8
Viskoznost (mPa.s) pri 37

C
1,9
Gostota pri 20

C (kg/l)
1,15
Molarna relaksivnost
r
1
(mM
-1
.s
-1
) pri 10 MHz in 37

C
4,6
r
2
(mM
-1
.s
-1
) pri 10 MHz in 37

C
5,1
pH
6,0 – 7,0
Gadodiamid se dobro topi v vodi. Kontrastno sredstvo Omniscan je
prozorna, brezbarvna do
rumenkasta vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo Omniscan je intravensko kontrastno sredstvo za
kranialno in spinalno slikanje z
magnetno resonanco (MR). Prav tako je indicirano za intravensko
dajanje pri magnetno resonančnem
slikanju celotnega telesa, vključno s predelom glave in vratu, prsnim
košem in srcem, okončinami,
trebuhom in območjem medenice (prostata in mehur), dojkami pri
ženskah, trebuhom (trebušna
slinavka in jetra), retroperitonealnim prostorom (ledvice),
mišičnoskeletnim sistemom ter ožiljem
(angiografija).
Kontrastno sredstvo Omniscan poveča kontrast in olajša prikaz
patološko spremenjenih struktur ali
lezij v osrednjem živčnem sistemu.
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje za odrasle in