OMNIPAQUE 647 mg/1 mL otopina za injekciju

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

joheksol

Saatavilla:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC-koodi:

V08AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

joheksol

Annos:

647 mg/1 mL

Lääkemuoto:

otopina za injekciju

Koostumus:

1 ml otopine za injekciju sadrži:647 mg joheksola (što odgovara 300 mg joda)

Kpl paketissa:

10 polipropilenskih bočica sa 50 ml otopine za injekciju, u kutiji

Prescription tyyppi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Valmistaja:

GE HEALTHCARE AS, Norveška

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-31

Pakkausseloste

UPUTA ZA PACIJENTA
OMNIPAQUE
647 mg (što odgovara 300 mg joda)/ml, otopina za injekciju
755 mg (što odgovara 350 mg joda)/ml, otopina za injekciju
Joheksol
Molimo vas pažljivo proČitajte ovu uputu prije primjene
Omnipaque‐a:

Čuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati

Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo vas obratite se Vašem
liječniku

Ako bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan, ili primjetite
bilo koji neželjeni efekat koji
nije naveden u ovom uputstvu, molimo vas da obavjestite svog ljekara.
Ova uputa sadrži:
1.
Što je Omnipaque i za što se koristi
2.
Što morate znati prije primjene Omnipaque‐a
3.
Kako se koristi Omnipaque
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Omnipaque
6.
Dodatne informacije
1
ŠTO JE OMNIPAQUE I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je kontrastno sredstvo i koristi se u dijagnostičke svrhe
kod djece i odraslih. Koristi se kao
pomoć pri dijagnosticiranju bolesti i ne koristi se za tretman
bolesti.

Nakon davanja injekcije, može pomoći vašem liječniku u
razlikovanju normalne odnosno
patološke strukture i oblike pojedinih organa.

Može se koristiti za rentgenske pretrage mokraćnog sistema,
zglobova, maternice, jajovoda,
kičme i krvnih žila, uključujući krvne sudove srca, jednjaka,
želudca i crijeva.

Nekim
bolesnicima
se
ovaj
lijek
može
davati
prije
ili
tijekom
pretrage
glave
ili
tijela
kompjutoriziranom tomografijom (također poznatom kao CAT scan). U
ovoj pretrazi se koriste
rentgenske zrake.
Vaš ljekar će Vam objasniti koji dio tijela će snimati prilikom
pretrage.
2
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE OMNIPAQUE
Nemojte koristiti Omnipaque

Ako imate ozbiljnijih problema sa štitnjačom

Ako ste alergični (preosjetljivi) na joheksol ili na bilo koju od
pomoćnih tvari Omnipaque‐a
(navedenih u odjeljku 6.).
Upozorenja i mjere opreza:
Posavjetujte se sa vašim ljekarom prije primjene Omnipaque‐a:

Ako ste ikad imali alergijsku reakciju nakon primjene lijeka sličnog
Omnipaque‐u, koji se
naziva kontrastno sr

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1 NAZIV GOTOVOG LIJEKA
OMNIPAQUE
647 mg (što odgovara 300 mg joda)/ml, otopina za injekciju
755 mg (što odgovara 350 mg joda)/ml, otopina za injekciju
Joheksol
2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar
Koncentracija
(mg I/ml)
Količina u ml
Joheksol (INN)
300
647 mg ekviv. 300 mg I
Joheksol (INN)
350
755 mg ekviv. 350 mg I
Joheksol je neionsko, monomerno, trijodirano, vodotopljivo kontrastno
sredstvo. Osmolalnost i
viskoznost otopina navedene su u tablici:
Koncentracija
Osmolalnost*
(Osm/kg H
2
O)
37°C
Viskoznost
(mPa s)
20°C
Viskoznost
(mPa s)
37°C
300
350
0,64
0,78
11,6
23,3
6,1
10,6
Metoda: Osmometrija para – tlak
Za cjelokupnu listu pomoćnih sastojaka, pogledati odjeljak 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju. Lijek je bistra, bezbojna do blijedožuta vodena
otopina.
4
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek je namijenjen isključivo primjeni prilikom dijagnostičkih
postupaka.
Kontrastno sredstvo za primjenu kod odraslih i kod djece za
kardioangiografiju, arteriografiju,
urografiju, flebografiju, te CT pretrage kontrastom. Lumbalna,
torakalna, cervikalna mijelografija,
te kompjutorizovana tomografija bazalnih cisterni nakon
subarahnoidalne injekcije.
Artrografija,
endoskopska
retrogradna
pankreatografija
(ERP),
endoskopska
retrogradna
kolangiopankreatografija (ERCP), herniografija,
histerosalpingografija, sijalografija, te pretrage
gastrointestinalnog trakta.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje je različito, ovisno o vrsti pretrage, dobi, masi, udarnom
volumenu srca, općem stanju
bolesnika, te primijenjenoj tehnici. Obično se koriste ista
koncentracija joda i volumen kao kod
drugih jodiranih kontrastnih sredstava za X‐zrake koja se trenutno
koriste. Prikladna hidratacija
mora biti osigurana prije i poslije primjene, kao i kod drugih
kontrastnih sredstava.
2
Za intravensku, intraarterijsku i intratekalnu, te za primjenu u
tjelesnim šupljinama. Sljedeće
dozaže mogu služiti kao orjentacija.
Smjernice za intravensku primjenu