OMNIPAQUE 350 mg I/ml raztopina za injiciranje

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

jod

Saatavilla:

GE Healthcare AS

ATC-koodi:

V08AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

iodine

Lääkemuoto:

raztopina za injiciranje

Koostumus:

jod 350 mg / 1 mljoheksol

Antoreitti:

Intravenska/intraarterijska/intratekalna uporaba

Kpl paketissa:

10 vsebnik

Prescription tyyppi:

ZZ

Terapeuttinen ryhmä:

joheksol

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje :škatla z 10 polipropilenskimi vsebniki s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-24

Pakkausseloste

JAZMP-II/027/G-20.9.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO
OMNIPAQUE 240 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
OMNIPAQUE 300 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
OMNIPAQUE 350 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
joheksol
PREDEN PREJMETE KONTRASTNO SREDSTVO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere
koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Omnipaque in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo
Omnipaque
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Omnipaque
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Omnipaque
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
_ _
_ _
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO OMNIPAQUE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_ _
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Kontrastno
sredstvo Omnipaque spada med neionska,
jodirana rentgenska kontrastna sredstva in je v obliki raztopine za
injiciranje.
Namenjeno je za uporabo pri odraslih in otrocih. Kontrastno sredstvo
Omnipaque boste prejeli pred
različnimi preiskavami z rentgenskimi žarki. Te so:
-
angiokardiografija (rentgenska preiskava srca in velikih žil z
uporabo kontrastnega sredstva),
-
arteriografija (rentgenska preiskava arterij z uporabo kontrastnega
sredstva),
-
urografija (rentgenska preiskava sečil z uporabo kontrastnega
sredstva),
-
flebografija (rentgenska preiskava ven z uporabo kontrastnega
sredstva),
-
računalniška tomografija in računalniška tomografija bazalnih
cistern po subarahnoidni injekciji
(globinsko slikanje telesa ali organov v plasteh z uporabo
kontrastnega sredstva),
-
lumbalna, torakalna in cervikalna mielografija (rentgenska preiskava
likvorskega prostora hrbtnega
mozga s kontrastnim sredstvom),
-
atrografija (rentgenska preiskava sklepov z

Valmisteyhteenveto

JAZMP-II/027/G-20.9.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
OMNIPAQUE 240 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
OMNIPAQUE 300 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
OMNIPAQUE 350 MG L/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Učinkovina
Jakost
Vsebnost v ml
joheksol (INN)
240 mg I/ml
518 mg (ustreza 240 mg I)
joheksol (INN)
300 mg I/ml
647 mg (ustreza 300 mg I)
joheksol (INN)
350 mg I/ml
755 mg (ustreza 350 mg I)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Kontrastno sredstvo Omnipaque raztopina za injiciranje je sterilna,
bistra, brezbarvna do bledo
rumena vodna raztopina, pripravljena za uporabo.
Joheksol je neionsko, monomerno, trijodno, vodotopno, rentgensko
kontrastno sredstvo.
Kontrastno sredstvo Omnipaque je v koncentraciji 140 mg I/ml
izotonično s krvjo in tkivnimi
tekočinami.
Osmolalnost in viskoznost za kontrastno sredstvo Omnipaque:
Koncentracija
Osmolalnost*
(Osm/kg H
2
O)
37
o
C
Viskoznost (mPa.s)
20
o
C 37
o
C
240 (mg I/ml)
0,51
5,6
3,3
300 (mg I/ml)
0,64
11,6
6,1
350 (mg I/ml)
0,78
23,3
10,6
*Metoda: parno-tlačna osmometrija
pH raztopine je od 6,8 do 7,6.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Rentgensko kontrastno sredstvo za uporabo pri odraslih in otrocih za
angiokardiografijo,
arteriografijo, urografijo, flebografijo, računalniško tomografijo,
lumbalno, torakalno in cervikalno
mielografijo ter računalniško tomografijo bazalnih cistern po
subarahnoidni injekciji.
Kontrastno sredstvo Omnipaque uporabljamo tudi za atrografijo,
endoskopsko retrogradno
pankreatografijo (ERP), endoskopsko retrogradno
holangiopankreatografijo (ERCP), herniografijo,
histerosalpingografijo, sialografijo in preiskave prebavil.
JAZMP-II/027/G-20.9.2019
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerek je odvisen od vrste preiskave, starosti, telesne mase,
delovanja srca, splošnega bolnikovega
stanja in načina uporabe. Običajno uporabljamo enake koncentracije
in volumne kot