Omnipaque 240 mg I/ml sol. inj. i.théc./i.artér./i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Iohexol 518 mg/ml

Saatavilla:

GE Healthcare BV-SRL

ATC-koodi:

V08AB02

Lääkemuoto:

Solution injectable

Antoreitti:

Voie intra-artérielle; Voie intrathécale; Voie intraveineuse

Terapeuttinen alue:

Iohexol

Tuoteyhteenveto:

CTI Extended: 314763-02; 314763-03; 314763-01

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2008-02-25

Valmisteyhteenveto

Omnipaque RCP Feb 2024
CEM 1/16
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Omnipaque 180 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 240 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 300 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 350 mg I/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active
Dosage
Quantité par ml
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
180 mg I/ml
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
388 mg, soit 180 mg I
518 mg, soit 240 mg I
647 mg, soit 300 mg I
755 mg, soit 350 mg I
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
L’iohexol
est
un
produit
de
contraste
radiographique.
C’est
un
monomère
non
ionique,
tri-iodé
et
hydrosoluble.
L’osmolalité et la viscosité d’Omnipaque sont les suivantes:
Concentration
(mg I/ml)
Osmolalité*
(Osm/kg.H
2
O)
37 °C
Viscosité
(mPa.s)
20°C
37°C
180
0,36
3,2
2,0
240
0,51
5,6
3,3
300
0,64
11,6
6,1
350
0,78
23,3
10,6
*Méthode : osmométrie à pression de vapeur.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution stérile aqueuse, claire et incolore à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste radiographique pour l’angiographie,
l’angiographie intra-artérielle numérique,
l’urographie, la myélographie (lombaire, thoracique ou cervicale)
et la tomographie computérisée.
Arthrographie, cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde
(CPER), herniographie,
hystérosalpingographie, sialographie et exploration du tractus
gastro-intestinal et de l’abdomen.
Omnipaque RCP Feb 2024
CEM
2/16
Mammographie avec rehaussement de contraste (CEM) chez l’adulte pour
évaluer et détecter des lésions
connues ou suspectées du sein, en complément de la mammographie
(avec ou sans échographie) ou en
alternative à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsque
l’IRM est contre indiquée ou
indisponible.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie dépend du type d’