Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
OMEGA-3-TRIGLICERIDI INCLUSI ALTRI ESTERI E ACIDI
IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
C10AX06
OMEGA-3-TRIGLICERIDI INCLUSI ALTRI ESTERI E ACIDI
"1000 MG CAPSULE MOLLI" 10 FLACONI HDPE DA 20 CAPSULE; "1000 MG CAPSULE MOLLI" 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE; "1000 MG CAPSULE MOL
M
OMEGA-3-TRIGLICERIDI INCLUSI ALTRI ESTERI E ACIDI
040711018 - 1000 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 040711044 - 1000 MG CAPSULE MOLLI 98 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 040711069 - 1000 MG CAPSULE MOLLI 10 FLACONI HDPE DA 20 CAPSULE - Revocato; 040711057 - 1000 MG CAPSULE MOLLI 100 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 040711020 - 1000 MG CAPSULE MOLLI 28 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 040711032 - 1000 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 040711071 - 1000 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Revocato; 040711095 - 1000 MG CAPSULE MOLLI 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OMEGOIL 1000 MG CAPSULE MOLLI Acidi omega-3 esteri etilici 90 LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è OMEGOIL e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere OMEGOIL 3. Come prendere OMEGOIL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare OMEGOIL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OMEGOIL E A COSA SERVE I principi attivi di OMEGOIL sono i grassi polinsaturi omega-3 acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA). OMEGOIL riduce alcuni grassi del sangue (trigliceridi). OMEGOIL è impiegato per il trattamento di alcune forme di aumento dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia endogena) dopo che il solo cambiamento della dieta non ha prodotto risultati. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OMEGOIL NON PRENDA OMEGOIL - se è allergico agli acidi omega-3 esteri etilici 90, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere OMEGOIL - se deve subire o ha recentemente subito un intervento chirurgico; - se ha recentemente subito un trauma; - se ha un problema renale; - se ha il diabete non controllato; - se ha problemi al fegato. Il medico controllerà, attraverso gli esami del sangue, qualsiasi effetto di OMEGOIL che possa influire sul f Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Omegoil 1000 mg capsule molli Acidi omega-3 esteri etilici 90 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula molle contiene 1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, composti principalmente da 840 mg di esteri etilici dell’acido eicosapentaenoico (EPA) (460 mg) ed esteri etilici dell'acido docosaesaenoico (DHA) (380 mg). Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene olio di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli. Capsule molli di gelatina trasparente contenenti olio di colore giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ipertrigliceridemia endogena, quando le misure dietetiche, da sole, non sono sufficienti per produrre una risposta adeguata: - ipertrigliceridemia di tipo IV in monoterapia; - ipetrigliceridemia di tipo IIb/III in combinazione con statine, quando il controllo dei trigliceridi con le sole statine non è sufficiente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Trattamento iniziale: 2 capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, è possibile aumentare la dose fino a 4 capsule al giorno. Pazienti anziani Non sono disponibili dati riguardo all’impiego di Omegoil nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni. Pazienti con danno renale Sono disponibili dati limitati riguardo al suo impiego in pazienti con danno renale. Pazienti con compromissione epatica Non sono disponibili dati riguardo all’impiego di Omegoil nei pazienti con insufficienza epatica (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati riguardo all’impiego di Omegoil nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione Le capsule molli devono essere assunte con il cibo per evitare disturbi gastrointestinali. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 05/08/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dat Lue koko asiakirja