Omarit

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC-koodi:

R06AX29

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl 10x20 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 20x20 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 30x20 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Prescription tyyppi:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeuttinen alue:

Bilastín

Tuoteyhteenveto:

tbl 50x20 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 40x20 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 30x20 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 20x20 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl 10x20 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Valtuutuksen tilan:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Valtuutus päivämäärä:

2011-01-25

Pakkausseloste

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04937-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMARIT
20 mg tablety
bilastín
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
_ _
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Omarit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omarit
3.
Ako užívať Omarit
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omarit
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OMARIT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Omarit obsahuje liečivo bilastín, čo je antihistaminikum (používa
sa na zníženie alebo odstránenie
účinkov vyvolaných histamínom). Omarit sa používa na zmiernenie
príznakov sennej nádchy
(kýchanie, svrbenie, výtok z nosa, upchatý nos, červené oči a
slzenie očí) a iné formy alergickej
nádchy. Môže sa tiež použiť na liečbu svrbiacich kožných
vyrážok (žihľavky).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OMARIT
NE
UŽÍVAJTE
OMARIT:
-
ak ste alergický na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Omarit, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika, ak máte stredne
ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek a ak navyše

Valmisteyhteenveto

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06709-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Omarit
20 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Oválne biele bikonvexné tablety s deliacou ryhou (dĺžka 10 mm,
šírka 5 mm).
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba alergickej rinokonjunktivitídy (sezónnej
alebo celoročnej) a urtikárie.
Omarit je indikovaný dospelým a dospievajúcim (12 rokov a viac).
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a
dospievajúci
(12 rokov a viac)
20 mg (1 tableta) jedenkrát denne na zmiernenie príznakov alergickej
rinokonjunktivitídy (sezónnej a
celoročnej) a urtikárie.
Tablety sa majú užívať jednu hodinu pred alebo dve hodiny po jedle
alebo po ovocnom džúse (pozri
časť 4.5).
Dĺžka terapie
Terapia alergickej rinitídy má byť obmedzená na dobu expozície
alergénom. Terapia sezónnej
alergickej rinitídy sa môže ukončiť po vymiznutí príznakov a
znovu začať po znovuobjavení
príznakov. Pri celoročnej alergickej rinitíde sa môže u pacientov
navrhnúť kontinuálna liečba počas
doby expozície alergénom. Dĺžka terapie žihľavky závisí od
typu, dĺžky a priebehu ťažkostí.
Osobitné populácie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06709-Z1B
2
Starší ľudia
Nie je potrebná úprava dávkovania u starších ľudí (pozri časti
5.1 a 5.2).
Porucha funkcie obličiek
Štúdie uskutočnené u dospelých v osobitných rizikových
skupinách (pacienti s poruchou funkcie
obličiek) ukazujú, že nie je potrebné upravovať dávku bilastínu
u dospelých (pozri časť 5.2).
Porucha funkcie pečene
Nie sú žiadne klinické skúsenosti u dospelých pacientov s
poruchou funkcie pečene. Vzhľadom na to,