Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC-koodi:

R06AX29

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl oro 10x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.-jednotliv.dáv.); tbl oro 20x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-perfor.-jednotliv.dáv.)

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeuttinen alue:

Bilastín

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2023-06-09

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06183-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMARIT 20 MG
ORODISPERGOVATEĽNÉ
TABLETY
bilastín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Omarit a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omarit
3.
Ako užívať Omarit
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omarit
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OMARIT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Omarit obsahuje liečivo bilastín, čo je antihistaminikum.
Omarit sa používa na zmiernenie príznakov sennej nádchy
(kýchanie, svrbenie, výtok z nosa, upchatý
nos, červené oči a slzenie očí) a iné formy alergickej nádchy.
Môže sa tiež použiť na liečbu svrbiacich
kožných vyrážok (výsev alebo žihľavka).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OMARIT
NE
UŽÍVAJTE
OMARIT
-
ak ste alergický na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Omarit, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika, ak máte stredne
ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek, a ak navyše
užívate aj iné lieky (pozri „Iné lieky
a Omarit“).
DETI
NEPO
DÁVAJTE
TENTO
LIEK DEŤOM MLADŠÍM AKO 12 ROKOV.
Schválený text k r

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06183-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 20 mg bilastínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna orodispergovateľná
tableta obsahuje 0,0030 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta.
Biele okrúhle ploché tablety s vyrytým označením „20“ na
jednej strane a s priemerom 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba alergickej rinokonjunktivitídy (sezónnej a
celoročnej) a urtikárie.
Omarit je indikovaný dospelým a dospievajúcim (12 rokov a viac).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci _
_(12 rokov a viac) _
20 mg bilastínu jedenkrát denne na zmiernenie príznakov alergickej
rinokonjunktivitídy (sezónnej a
celoročnej) a urtikárie.
Tableta sa má užiť jednu hodinu pred alebo dve hodiny po jedle
alebo po ovocnom džúse (pozri časť
4.5).
Dĺžka terapie
Terapia alergickej rinokonjunktivitídy má byť obmedzená na dobu
expozície alergénom. Terapia
sezónnej alergickej rinitídy sa môže ukončiť po vymiznutí
príznakov a znovu začať po znovuobjavení
príznakov. Pri celoročnej alergickej rinitíde sa môže u pacientov
navrhnúť kontinuálna liečba počas
doby expozície alergénom. Dĺžka terapie žihľavky závisí od
typu, dĺžky a priebehu ťažkostí.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06183-REG
2
Osobitné populácie
_ _
_Starší ľudia_
_ _
Nie je potrebná úprava dávkovania u starších ľudí (pozri časti
5.1 a 5.2).
Porucha funkcie obličiek
Štúdie uskutočnené u dospelých v osobitných rizikových
skupinách (pacienti s poruchou funkcie
obličiek) ukazujú, že nie je potrebné upravovať dávku bilastínu
u dospelých (pozri časť 5.2).
Porucha funkcie pečene
Nie sú