olumiant

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

baricitinib

Saatavilla:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC-koodi:

L04AA37

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

baricitinib

Annos:

2mg

Lääkemuoto:

film tableta

Kpl paketissa:

film tableta; 2mg; blister, 5x7kom

luokka:

SZR

Prescription tyyppi:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Valmistaja:

LILLY, S.A.

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1014033

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-30

Pakkausseloste

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
OLUMIANT
®
, 2 MG, FILM TABLETE
OLUMIANT
®
, 4 MG, FILM TABLETE
Baricitinib
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE,
PRIMENJUJETE ILI PRIMATE OVAJ LEK,
JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek olumiant
®
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek olumiant
®
3.
Kako se uzima lek olumiant
®
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek olumiant
®
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK OLUMIANT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek olumiant sadrži aktivnu supstancu baricitinib. On pripada grupi
lekova koji se zovu inhibitori Janus
kinaze, koji pomažu u smanjenju zapaljenja.
Lek olumiant se koristi kod odraslih ljudi u terapiji umerenog do
teškog reumatoidnog artritisa, zapaljenskog
oboljenja zglobova i to onda kada prethodna terapija nije dala
rezultate ili je pacijent nije podnosio. Lek
olumiant se može uzimati sam ili zajedno sa nekim drugim lekovima kao
što je metotreksat.
Lek olumiant deluje tako što u organizmu smanjuje aktivnost enzima
koji se zove „Janus kinaza” koji je
uključen u zapaljenski proces. Smanjivanjem aktivnosti ovog enzima,
lek olumiant poma�

Valmisteyhteenveto

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija.
Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
olumiant
®
, 2 mg, film tablete
olumiant
®
, 4 mg, film tablete
INN: baricitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
olumiant, 2 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
olumiant, 4 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
olumiant, 2 mg, film tablete
Ovalne, svetlo ružičaste tablete, dimenzija 9,0 x 7,5 mm, sa
utisnutom oznakom „Lilly” sa jedne i „2“ sa
druge strane.
olumiant, 4 mg, film tablete
Okrugle, ružičaste tablete, prečnika 8,5 mm, sa utisnutom oznakom
„Lilly“ sa jedne i „4” sa druge strane.
Tablete imaju udubljenje sa obe strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek olumiant je indikovan za lečenje umerenog do teškog oblika
reumatoidnog artritisa kod odraslih osoba
koji imaju neadekvatan odgovor na jedan ili više antireumatskih
lekova koji menjaju tok bolesti
(engl.
_Disease-modifying anti-rheumatic drugs, _ DMARD), ili koji nisu
podnosili terapiju ovim lekovima. Lek
olumiant se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji sa
metotreksatom (videti odeljke 4.4, 4.5 i 5.1
za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da iniciraju lekari sa iskustvom u dijagnostikovanju i
lečenju reumatoidnog artritisa.
Doziranje
Preporučena doza leka olumiant je 4 mg jednom dnevno. Doza od 2 mg
jednom dnevno je adekvatna kod
pacijenata poput onih starosti

75 godina, a može biti prikladna i za pacijente koji u anamnezi imaju
2 od 17
hronične ili rekurentne infekcije. Doza od 2 mg jednom dnevno može
se razmotriti i kod pacijenata koji su
primenom doze od 4 mg jednom dnevno postigli
odr