Olazax Disperzi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapine

Saatavilla:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptiques

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

AdultsOlanzapine est indiqué pour le traitement de la schizophrénie. L'Olanzapine est efficace dans le maintien de l'amélioration clinique au cours de la poursuite de la thérapie chez les patients qui ont montré une première réponse au traitement. L'Olanzapine est indiquée pour le traitement de la forme modérée à sévère de l'épisode maniaque. Chez les patients dont l'épisode maniaque a répondu à l'olanzapine traitement, l'olanzapine est indiquée pour la prévention des récidives chez les patients atteints de trouble bipolaire.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-10

Pakkausseloste

86
B. NOTICE
87
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OLAZAX DISPERZI COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES À 5 MG
OLAZAX DISPERZI COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES À 10 MG
OLAZAX DISPERZI COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES À 15 MG
OLAZAX DISPERZI COMPRIMÉS ORODISPERSIBLES À 20 MG
Olanzapine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Olazax Disperzi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olazax
Disperzi
3.
Comment prendre Olazax Disperzi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Olazax Disperzi
6.
Contenu de l’emballage et autres onformations
1.
QU’EST-CE QUE OLAZAX DISPERZI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Olazax Disperzi contient la substance active, olanzapine.
Olazax Disperzi appartient à un famille de
médicaments appelés antipsychotiqueset est utilisé pour traiter les
pathologies suivantes :

La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels
qu’entendre, voir et sentir
des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une
suspicion inhabituelle, et un
retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie
peuvent également se sentir
déprimées, anxieuses ou tendues.

Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un
état d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démo

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Olazax Disperzi 5 mg comprimés orodispersibles.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg d’olanzapine.
Excipient à effet notoire: Chaque comprimé orodispersible contient
0,23 mg d’aspartame.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés orodispersibles
Comprimé orodispersible plat jaune rond, à bords chanfreinés,
portant l’inscription ‘B’ d’un côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Adultes _
L’olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
Chez les patients ayant initialement répondu au traitement,
l’olanzapine a démontré son efficacité à
maintenir cette amélioration clinique au long cours.
L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques
modérés à sévères.
L’olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez
les patients présentant un trouble
bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors
d’un épisode maniaque (voir rubrique
5.1).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Adultes
Schizophrénie : La dose initiale recommandée d’olanzapine est de
10 mg par jour.
Episode maniaque : La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule
prise en monothérapie ou 10 mg
par jour en association (voir rubrique 5.1).
Prévention des récidives dans le cadre d’un trouble bipolaire : La
dose initiale recommandée est de
10 mg/jour. Chez les patients traités par l’olanzapine lors d’un
épisode maniaque, pour la prévention des
récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un nouvel
épisode (maniaque, mixte ou
dépressif) survient, le traitement par olanzapine doit être
poursuivi (à la posologie optimale). Selon
l’expression clinique de l’épisode, un traitement de la
symptomatologie thymique sera associé.
Dans toutes les indications, la posologie journalière de
l’olanzapine peut