Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapine

Saatavilla:

Cipla (EU) Limited

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

Psikolettiċi

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

AdultsOlanzapine huwa indikat għall-kura ta ' skizofrenja. Olanzapine hija effettiva biex iżżomm it-titjib kliniku waqt terapija kontinwa f'pazjenti li wrew rispons inizjali għat-trattament. Olanzapine hu indikat għall-kura moderata għal severa ta ' episodju ta'manija. F'pazjenti li l-episodju ta'manija għandu rrispondew għat-trattament b'olanzapine, olanzapine hija indikata għall-prevenzjoni ta'rikorrenza f'pazjenti b'diżordni bipolari.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-14

Pakkausseloste

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
101
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
102
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OLANZAPINE CIPLA 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA
OLANZAPINE CIPLA 5 MG PILLOLI MIKSIJA
OLANZAPINE CIPLA 7.5 MG PILLOLI MIKSIJA
OLANZAPINE CIPLA 10 MG PILLOLI MIKSIJA
OLANZAPINE CIPLA 15 MG PILLOLI MIKSIJA
olanzapine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M'għandekx tgħaddiha
lill-persuni oħra. Tista' tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħall tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhi OLANZAPINE CIPLA u għalxiex tintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu OLANZAPINE CIPLA.
3.
Kif għandek tieħu OLANZAPINE CIPLA.
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen OLANZAPINE CIPLA.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OLANZAPINE CIPLA U GЋALXIEX JINTUŻA
OLANZAPINE CIPLA tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa
antipsikotiċi antipsikotiċi u hija
użata fil-kura ta’ dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin:

Skizofrenija, marda b'sintomi bħal li tisma', li tara jew li tħoss
affarijiet li mhux qegħdin hemm,
twemmin żbaljat, suspetti mhux tas-soltu, u li tingħalaq fik
innifsek. Nies b'din il-marda jistgħu
wkoll iħossuhom imdejjqin, anzjużi jew taħt tensjoni.

Episodji ta’ manija moderati għal severi, kondizzjoni b’sintomi
ta’ eċċitament jew ewforija.
Ġie muri li OLANZAPINE CIPLA jippreveni li dawn is-sintomi jerġgħu
jseħħu f’pazjenti bipolari,
fejn l-episodju ta’ manija rrisponda għall-kura b’olanzapine.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU OLANZ

Valmisteyhteenveto

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
_ _
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI_ _
Olanzapine Cipla 2.5 mg pilloli miksija
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija fiha 2.5 mg ta’ olanzapine.
Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola miksija fiha 80.7 mg
lactose monohydrate
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija
Pilloli bojod, tondi, bikonvessi, miksija b’ ’2.5’ imnaqqxa fuq
naħa waħda u ‘OLZ’ fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Adulti _
Olanzapine hija indikata għat-trattament tal-iskiżofrenja.
Olanzapine hija effettiva biex iżomm it-titjib kliniku waqt terapija
kontinwa f'pazjenti li wrew
reazzjoni għat-trattament tal-bidu.
Olanzapine hija indikata għat-trattament ta' episodju ta' manija
moderat jew serju.
F'pazjenti li l-episodju ta' manija tagħhom irreaġixxa
għat-trattament ta’ olanzapine, olanzapine hija
indikata għall-prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'diżordni
bipolari (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
_Adulti _
Skiżofrenja: Id-doża tal-bidu rakkomandata għal olanzapine hija 10
mg/ġurnata.
Episodju ta' manija: Id-doża tal-bidu hija ta' 15 mg bħala doża
waħda kuljum bil-monoterapija jew
10 mg kuljum f'terapija flimkien ma' xi sustanza oħra (ara sezzjoni
5.1).
Il-prevenzjoni tar-rikorrenza fid-diżordni bipolari: Id-doża
rakkomandata tal-bidu hija 10 mg/ġurnata.
Għall-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu olanzapine biex ikun
trattat episodju ta' manija, kompli t-terapija
bl-istess doża għall-prevenzjoni tar-rikorrenza. Jekk ikun hemm
episodju ġdid ta' manija, imħallat, jew
ta' depressjoni, it-trattament b’ olanzapine għandu jitkompla
(bl-aħjar użu tad-doża skond il-bżonn),
b'terapija supplimentari biex ikunu trattati s-sintomi tal-burdata,
kif indikat klinikament.
Waqt it-trattament għas-skiżof