OLANZAPINA TEVA 10 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

OLANZAPINUM

Saatavilla:

ACTAVIS LTD. - MALTA

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

OLANZAPINUM

Annos:

10mg

Lääkemuoto:

COMPR. FILM.

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

TEVA B.V. - OLANDA

Terapeuttinen ryhmä:

ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE

Tuoteyhteenveto:

8206/2015/09 Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD x 250 comprimate filmate; 8206/2015/08 Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD x 100 comprimate filmate; 8206/2015/07 Cutie cu blist. Al/Al x 70 compr. film.; 8206/2015/06 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. film.; 8206/2015/05 Cutie cu blist. Al/Al x 35 compr. film.; 8206/2015/04 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.; 8206/2015/03 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. film.; 8206/2015/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. film.; 8206/2015/01 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. film.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8205/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ 8206/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OLANZAPINĂ TEVA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
OLANZAPINĂ TEVA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Olanzapină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Teva
3.
Cum să luaţi Olanzapină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olanzapină Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE OLANZAPINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olanzapină Teva conține substanța activă olanzapină. Olanzapină
Teva aparţine grupului de
medicamente denumit antipsihotice şi este utilizat pentru tratamentul
următoarelor boli:

Schizofrenia, boală cu simptome, cum sunt vederea, auzirea sau
simţirea unor lucruri
inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi
tendinţă de izolare. Persoanele cu
această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi
sau tensionaţi.

Episoade maniacale de intensitate moderată spre severă, afecţiune
cu simptome cum ar fi starea
de excitaţie sau euforie.
Olanzapină Teva a fost eficientă în prevenirea recurenţei
simptomelor la pacienţi cu afecţ

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8205/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2_ 8206/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olanzapină Teva 5 mg comprimate filmate
Olanzapină Teva 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 MG
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 116,6 mg şi lecitină de soia (E
322) 0,128 mg.
10 MG
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 233,2 mg şi lecitină de soia (E
322) 0,256 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
5 MG
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametru de 8
mm, marcate cu "O1" pe o
faţă.
10 MG
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametru de 10
mm, marcate cu "O3" pe o
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
Olanzapina este eficace în menţinerea ameliorării clinice în
timpul tratamentului de întreţinere la
pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial cu olanzapină.
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe.
2
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenţelor la
pacienţii cu tulburare bipolară, al căror
episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi pct.
5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Adulţi
_Schizofrenie _
Doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10 mg pe zi.
_Episoade maniacale _
Doza iniţială este de 15 mg ca doză unică zilnică în monoterapie
sau 10 mg pe zi în terapia asociată
(vezi pct. 5.1).
_Prevenirea recurenţelor în tulburarea bipolară_
Doza iniţială recomandată este de 10 mg pe zi. Pentru pacienţii la
care s-a administrat olanzapină
pentru tratamentul episoadelor m