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Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
OLANZAPINA
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
N05AH03
OLANZAPINE
5 mg
COMPRIMIDO
OLANZAPINA 5 mg
VÍA ORAL
con receta
Olanzapina
OLANZAPINA RANBAXY 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos Autorizado 26/05/2010 Comercializado
Autorizado
2010-05-26
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OLANZAPINA SUN 5 MG COMPRIMIDOS EFG olanzapina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Olanzapina SUN comprimidos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olanzapina SUN comprimidos 3. Cómo tomar Olanzapina SUN comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Olanzapina SUN comprimidos Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OLANZAPINA SUN COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Olanzapina SUN contiene el principio activo olanzapina Olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos que se utilizan para tratar las siguientes enfermedades: - Esquizofrenia, una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas que sufren esta enfermedad pueden encontrarse, además, deprimidas, ansiosas o tensas. - Trastorno maníaco de moderado a grave, caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia. Olanzapina ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OLANZAPINA SUN COMPRIMIDOS NO TOME OLANZAPINA SUN COMPRIMIDOS - Si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sec Lue koko asiakirja
1 de 22 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Olanzapina SUN 2,5 mg comprimidos EFG Olanzapina SUN 5 mg comprimidos EFG Olanzapina SUN 7,5 mg comprimidos EFG Olanzapina SUN 10 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 2,5 mg de olanzapina. Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 65.5 mg de lactosa. Cada comprimido contiene 5 mg de olanzapina. Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 131.0 mg de lactosa. Cada comprimido contiene 7,5 mg de olanzapina. Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 196.5 mg de lactosa. Cada comprimido contiene 10 mg de olanzapina. Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 262 mg de lactosa. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Olanzapina SUN 2,5 mg comprimidos EFG: comprimidos redondos, de color de amarillo claro a amarillo, ligeramente moteados, biconvexos, con la inscripción en bajo relieve “O4” en una de sus caras y lisos por la otra cara. Olanzapina SUN 5 mg comprimidos EFG: comprimidos redondos, de color de amarillo claro a amarillo, ligeramente moteados, biconvexos con la inscripción en bajo relieve “O5” en una de sus caras y lisos por la otra cara. Olanzapina SUN 7,5 mg comprimidos EFG: comprimidos redondos, de color de amarillo claro a amarillo, ligeramente moteados, biconvexos con la inscripción en bajo relieve “O6” en una de sus caras y lisos por la otra cara. Olanzapina SUN 10 mg comprimidos EFG: comprimidos redondos, de color de amarillo claro a amarillo, ligeramente moteados, biconvexos con la inscripción en bajo relieve “O7” en una de sus caras y lisos por la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS ADULTOS 2 de 22 La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta terapéutica inicial. La olanzapina es Lue koko asiakirja