Olanzapina Generis 15 mg Comprimido orodispersível

Maa: Portugali

Kieli: portugali

Lähde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiivinen ainesosa:

Olanzapina

Saatavilla:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Olanzapine

Annos:

15 mg

Lääkemuoto:

Comprimido orodispersível

Koostumus:

Olanzapina 15 mg

Antoreitti:

Via oral

Kpl paketissa:

Blister 28 unidade(s)

luokka:

2.9.2 - Antipsicóticos

Prescription tyyppi:

MSRM

Terapeuttinen ryhmä:

Genérico

Terapeuttinen alue:

olanzapine

Käyttöaiheet:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tuoteyhteenveto:

Número de Registo: 5138953 CNPEM: 50021370 CHNM: 10052796 Temporariamente indisponível

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-30

Pakkausseloste

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Olanzapina Generis 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 20 mg comprimidos orodispersíveis
olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Generis
3. Como tomar Olanzapina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Olanzapina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Olanzapina Generis e para que é utilizado
Olanzapina
Generis
contém
como
substância
ativa
olanzapina.
Olanzapina
Generis
pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é
utilizado no
tratamento das seguintes doenças:
- Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou
sentir coisas que não
existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e
social. As pessoas com
esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
- Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de
excitação ou
euforia.
Olanzapina Generis mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em
doentes com
distúrbios
bipolares,
cujos
episódios
maníacos
responderam
ao
tratamento
com
olanzapina.
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Generis
APROVADO

Valmisteyhteenveto

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Generis 5 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 10 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 15 mg comprimidos orodispersíveis
Olanzapina Generis 20 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina.
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina.
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de olanzapina.
Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de olanzapina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido orodispersível de 5 mg contém 2,8 mg de aspartamo.
Cada comprimido orodispersível de 10 mg contém 5,6 mg de aspartamo.
Cada comprimido orodispersível de 15 mg contém 8,4 mg de aspartamo.
Cada comprimido orodispersível de 20 mg contém 11,2 mg de aspartamo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de
continuação, nos doentes que tenham evidenciado uma resposta inicial
ao tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Nos
doentes
cujo
episódio
maníaco
respondeu
ao
tratamento
com
olanzapina,
a
olanzapina está indicada para a prevenção das recorrências nos
doentes com perturbação
bipolar (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é 15 mg numa dose única diária
em monoterapia ou
10 mg por dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de 10
mg/dia. Em doentes
medicados com olanzapina para o tratam