OLANZAPIN RATIOPHARM 20 mg tabletti, suussa hajoava

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Olanzapin ratiopharm 5 mg suussa hajoavat tabletit

Olanzapin ratiopharm 10 mg suussa hajoavat tabletit

Olanzapin ratiopharm 15 mg suussa hajoavat tabletit

Olanzapin ratiopharm 20 mg suussa hajoavat tabletit

olantsapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Olanzapin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapin ratiopharm -tabletteja

Miten Olanzapin ratiopharm -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Olanzapin ratiopharm -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Olanzapin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

Olanzapin ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olanzapin ratiopharm kuuluu

psykoosilääkkeiden

ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista

epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös

masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet, joissa oireina ilmenee normaalista poikkeavaa innostusta ja

sairaalloinen hyvänolontunne.

Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapin ratiopharm -lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden

oireiden

uusiutumista potilailla,

joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapin ratiopharm -

tabletteja

Älä ota Olanzapin ratiopharm -tabletteja

jos olet allerginen olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6).

Allerginen reaktio saattaa ilmetä ihottumana, kutinana, kasvojen tai

huulten turvotuksena tai

hengenahdistuksena. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärillesi.

jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma

(silmänpainetauti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olanzapin ratiopharm -valmistetta.

Olanzapin ratiopharm -valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille,

koska tällä

lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.

Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä.

Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet ottanut Olanzapin ratiopharm -valmistetta, kerro siitä

lääkärille.

Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta,

tiheää hengitystä, hikoilua,

lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin käy,

ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Olanzapin ratiopharm -lääkkeen käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi

tulee seurata painoasi säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa

ruokavalion suunnittelussa.

Olanzapin ratiopharm -valmisteen käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-

arvoja (triglyseridit ja kolesteroli). Lääkäri tarkastaa verikokeiden perusteella

verensokeriarvojasi ja tiettyjä rasva-arvoja ennen Olanzapin ratiopharm -hoidon aloittamista

ja säännöllisesti hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä Olanzapin

ratiopharmin kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.

Kerro lääkärille mahdollisimman

pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

Aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita

Parkinsonin tauti

Eturauhasvaiva

Suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)

Maksa- tai munuaissairaus

Verisairaus

Sydänsairaus

Diabetes (sokeritauti)

Kouristuskohtaukset (epilepsia)

Jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai

nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.

Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut

aivohalvaus

(aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.

Jos olet yli 65-vuotias, lääkärin pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.

Lapset ja nuoret

Olanzapin ratiopharm -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Olanzapin ratiopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Käytä muita lääkkeitä Olanzapin ratiopharm -hoidon aikana vain, jos lääkäri antaa siihen luvan. Olanzapin

ratiopharm -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, ahdistuneisuuden hoitoon tarkoitettujen

lääkkeiden,

tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:

Parkinsonin taudin lääkkeitä

Karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai

siprofloksasiinia

(antibiootti) – sillä tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapin ratiopharm -

annostasi.

Olanzapin ratiopharm alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Olanzapin ratiopharm -lääkityksen aikana, sillä Olanzapin ratiopharm voi aiheuttaa

uneliaisuutta

yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä

Olanzapin ratiopharm -valmistetta voi kulkeutua

rintamaitoon.

Jos odottava äiti on käyttänyt Olanzapin ratiopharm -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden

aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta,

uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä

oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Olanzapin ratiopharm voi aiheuttaa uneliaisuutta, eli tämä lääke voi heikentää kykyä kuljettaa

moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä

käytä työkaluja tai koneita. On aina omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon

aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko

pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Olanzapin ratiopharm sisältää laktoosia, sakkaroosia ja aspartaamia (E951)

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän

lääkevalmisteen ottamista.

5 mg

Tämä lääkevalmiste sisältää 2,25 mg aspartaamia yhtä 5 mg suussa hajoavaa tablettia kohden. Aspartaami

on fenyylialaniinin

lähde. Voi olla haitallinen henkilöille,

joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen

perinnöllinen

sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä

riittävästi.

10 mg

Tämä lääkevalmiste sisältää 4,5 mg aspartaamia yhtä 10 mg suussa hajoavaa tablettia kohden. Aspartaami

on fenyylialaniinin

lähde. Voi olla haitallinen henkilöille,

joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen

perinnöllinen

sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä

riittävästi.

15 mg

Tämä lääkevalmiste sisältää 6,75 mg aspartaamia yhtä 15 mg suussa hajoavaa tablettia kohden. Aspartaami

on fenyylialaniinin

lähde. Voi olla haitallinen henkilöille,

joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen

perinnöllinen

sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä

riittävästi.

20 mg

Tämä lääkevalmiste sisältää 9 mg aspartaamia yhtä 20 mg suussa hajoavaa tablettia kohden. Aspartaami on

fenyylialaniinin

lähde. Voi olla haitallinen henkilöille,

joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen

perinnöllinen

sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä

riittävästi.

3.

Miten Olanzapin ratiopharm -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet

epävarma.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olantsapiinin annos on

5 mg20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriin, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta Olanzapin

ratiopharm -lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.

Tabletit otetaan kerran päivässä lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Pyri ottamaan tabletit

samaan

kellonaikaan joka päivä.

Tabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Suussa hajoavat

tabletit on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.

Tabletit ovat hauraita, joten käsittele niitä varoen. Älä koske tabletteihin kostein tai märin käsin, sillä tällöin

ne lähtevät liukenemaan. Laita tabletti suuhusi, jossa se liukenee hetkessä. Tämän jälkeen lääke on helppo

niellä. Voit myös laittaa suussa hajoavan tabletin lasilliseen tai kupilliseen vettä, appelsiinimehua,

omenamehua, maitoa tai kahvia. Sekoita ja juo välittömästi, kun tabletti on liuennut. Tietyt juomat saattavat

vaihtaa väriä tai muuttua sameiksi, kun lisäät niihin tabletin.

Jos otat enemmän Olanzapin ratiopharm -tabletteja kuin sinun pitäisi

Potilailla, jotka ovat ottaneet tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopeaa

sydämensykettä, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta,

puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti

kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat olla äkillinen sekavuus,

kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume,

nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, henkeen

vetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai

sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita. Ota lääkepakkaus mukaan vastaanotolle tai

sairaalaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden

saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Olanzapin ratiopharm -tabletin

Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi sen. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.

Jos lopetat Olanzapin ratiopharm -tablettien käytön

Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapin ratiopharm -

hoitoa

niin kauan kuin lääkäri kehottaa sinua niin tekemään.

Jos lopetat Olanzapin ratiopharm -hoidon äkillisesti, sinulle voi ilmaantua esimerkiksi hikoilua,

unettomuutta, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkäri saattaa kehottaa sinua

pienentämään annostasi vähitellen ennen hoidon lopettamista kokonaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:

epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin

kasvojen tai kielen alueella

veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jalassa). Tulppa saattaa

kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin,

joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.

Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu,

lihasjäykkyys ja tokkuraisuus

tai uneliaisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu, uneliaisuus ja veren

prolaktiinipitoisuuksien suureneminen. Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla

voi esiintyä

huimausta tai

pyörrytystä (ja sydämen sykkeen hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai istuma-asennosta

seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta

lääkärille.

Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren

rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen;

veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja

kreatiinikinaasipitoisuuksien

suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus;

vapina; poikkeavat liikkeet

(dyskinesiat); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus;

voimakas uupumus; nesteen

kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien

turvotus; kuume; nivelkipu; ja

seksuaalisen toiminnan häiriöt, kuten sukupuolisen halukkuuden

heikkeneminen sekä miehillä että naisilla

ja erektiohäiriöt miehillä.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun

ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi

joskus liittyä

ketoasidoosia (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai tajuttomuutta (koomaa);

kouristuskohtaukset - yleensä potilailla,

joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia);

lihasten

jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat –oireyhtymä; puhevaikeudet;

änkytys; hidas sydämen syke;

herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; kuolaaminen;

muistin huononeminen tai unohtelu;

virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten

puuttuminen tai harveneminen; sekä

miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys

tai rintojen kasvu.

Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku;

sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu,

kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta;

selittämättöminä

kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.

Hyvin harvinaisia sivuvaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) ovat vakavat allergiset

reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä (DRESS). DRESS ilmenee

aluksi flunssan kaltaisina oireina ja ihottumana kasvoilla. Niitä seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea

kuume, laajentuneet imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä

tietyn valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia).

Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät Olanzapin ratiopharm -valmistetta, saattaa ilmaantua

aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja,

kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita

tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapin ratiopharm -valmiste saattaa pahentaa Parkinsonin

tautiin liittyviä

oireita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Olanzapin ratiopharm -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.” tai ”EXP”)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olanzapin ratiopharm sisältää

Vaikuttava aine on olantsapiini.

5 mg

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.

10 mg

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg olantsapiinia.

15 mg

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg olantsapiinia.

20 mg

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 20 mg olantsapiinia.

Muut aineet ovat: mannitoli,

aspartaami (E 951), magnesiumstearaatti, krospovidoni (tyyppi

B), laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa ja sitruuna-aromi [makuaineita,

maltodekstriini, sakkaroosi, arabikumi (E 414), glyserolitriasetaatti (E 1518) ja alfatokoferoli

(E 307)].

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg

Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 8 mm.

10 mg

Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 10 mm.

15 mg

Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 11 mm.

20 mg

Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 12 mm.

Suussa hajoavia tabletteja on saatavana 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 98 ja 100 tabletin OPA-Al-PVC/Al-

läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja:

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanja

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksa

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy

PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.6.2020

Bipacksedel: Information till patienten

Olanzapin ratiopharm 5 mg munsönderfallande tabletter

Olanzapin ratiopharm 10 mg munsönderfallande tabletter

Olanzapin ratiopharm 15 mg munsönderfallande tabletter

Olanzapin ratiopharm 20 mg munsönderfallande tabletter

olanzapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Olanzapin ratiopharm är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Olanzapin ratiopharm

Hur du tar Olanzapin ratiopharm

Eventuella biverkningar

Hur Olanzapin ratiopharm ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Olanzapin ratiopharm är och vad det används för

Olanzapin ratiopharm innehåller den aktiva substansen olanzapin. Olanzapin ratiopharm tillhör

läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:

Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns,

vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan

också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.

Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.

Olanzapin ratiopharm förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har

svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Olanzapin ratiopharm

Ta inte Olanzapin ratiopharm

om du är allergisk mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller

svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta läkare.

om du tidigare har haft ögonproblem, som t.ex. vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olanzapin ratiopharm.

Användning av Olanzapin ratiopharm hos äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det

kan ge allvarliga biverkningar.

Läkemedel av denna typ kan orsaka avvikande rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta läkare om detta

inträffar.

Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar,

muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan, men om de inträffar

kontakta läkare omedelbart.

Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar Olanzapin ratiopharm. Du och din läkare bör

kontrollera din vikt regelbundet. Överväg remiss till dietist eller hjälp med dietlista om nödvändigt.

Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter

som tar Olanzapin ratiopharm. Din läkare bör göra blodprov för blodsocker och fettvärden innan du

börjar ta Olanzapin ratiopharm och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.

Tala om för läkaren om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som

Olanzapin ratiopharm har förknippats med blodproppsbildning.

Det är viktigt att du så fort som möjligt talar om för läkaren om du lider av någon av följande sjukdomar:

Stroke (hjärnblödning eller -infarkt) eller tillfälliga störningar i hjärnans blodcirkulation

(TIA)

Parkinsons sjukdom

Prostatabesvär

Tarmvred (paralytisk ileus)

Lever- eller njursjukdom

Blodsjukdom

Hjärtsjukdom

Diabetes (“sockersjuka”)

Krampanfall (epilepsi)

Om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder

diuretika (urindrivande medel).

Vid fall av dement patient ska patienten eller hans/hennes vårdare/närstående släkting informera läkaren om

patienten haft stroke (hjärninfarkt eller -blödning) eller lindrigare störningar i hjärnans blodcirkulation.

Om du är över 65 år, bör läkaren regelbundet kontrollera ditt blodtryck.

Barn och ungdomar

Olanzapin ratiopharm är inte avsett för patienter som är under 18 år.

Andra läkemedel och Olanzapin ratiopharm

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Under behandlingen med Olanzapin ratiopharm ska du inte ta andra läkemedel utan att läkaren gett sitt

tillstånd till detta. Om du använder Olanzapin ratiopharm tillsammans med följande läkemedel kan du känna

dig dåsig: medel mot depression och ångest samt sömnmedel

(lugnande medel).

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:

Läkemedel mot Parkinsons sjukdom

Karbamazepin (för behandling av epilepsi samt som humörstabiliserande medel), fluvoxamin (mot

depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) – i dessa fall kan det vara nödvändigt att justera din dos av

Olanzapin ratiopharm.

Olanzapin ratiopharm med alkohol

Drick ej alkohol under en behandling med Olanzapin ratiopharm, eftersom detta läkemedel kan orsaka

dåsighet tillsammans med alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta detta läkemedel om du

ammar, eftersom

små mängder olanzapin kan gå över i modersmjölken.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Olanzapin ratiopharm under den sista trimestern (de sista tre

månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler,

sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får något av dessa symtom

ska du kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapin ratiopharm. Om detta inträffar, kör ej

och använd inte verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att

framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan

påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all

information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Olanzapin ratiopharm innehåller laktos, sackaros och aspartam (E 951)

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

5 mg

Det här läkemedlet innehåller 2,25 mg aspartam per en 5 mg munsönderfallande tablett. Aspartam är en

fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som

leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

10 mg

Det här läkemedlet innehåller 4,5 mg aspartam per en 10 mg munsönderfallande tablett. Aspartam är en

fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som

leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

15 mg

Det här läkemedlet innehåller 6,75 mg aspartam per en 15 mg munsönderfallande tablett. Aspartam är en

fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som

leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

20 mg

Det här läkemedlet innehåller 9 mg aspartam per en 20 mg munsönderfallande tablett. Aspartam är en

fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som

leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

3.

Hur du tar Olanzapin ratiopharm

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Den dagliga dosen olanzapin varierar mellan 5 mg och

20 mg per dag. Kontakta läkare om symtomen återkommer, men sluta inte att ta läkemedlet om inte läkaren

sagt till dig att göra det.

Du ska ta olanzapin en gång om dagen i enlighet med de instruktioner läkaren ger dig. Försök ta

tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.

De kan tas antingen i samband med måltid eller mellan måltiderna.

De munsönderfallande tabletterna ska tas via munnen.

De munsönderfallande tabletterna är mycket sköra, så du bör vara varsam då du hanterar dem. Ta inte i

VALMIST EYHTEENVET O

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Olanzapin ratiopharm 5 mg tabletti, suussa hajoava

Olanzapin ratiopharm 10 mg tabletti, suussa hajoava

Olanzapin ratiopharm 15 mg tabletti, suussa hajoava

Olanzapin ratiopharm 20 mg tabletti, suussa hajoava

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

5 mg

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 47,5 mg laktoosia, 0,26 mg sakkaroosia ja 2,25 mg

aspartaamia (E951).

10 mg

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg olantsapiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 95 mg laktoosia, 0,53 mg sakkaroosia ja 4,5 mg aspartaamia

(E951).

15 mg

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg olantsapiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 142,5 mg laktoosia, 0,79 mg sakkaroosia ja 6,75 mg

aspartaamia (E951).

20 mg

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 20 mg olantsapiinia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 190 mg laktoosia, 1,06 mg sakkaroosia ja 9,0 mg aspartaamia

(E951).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, suussa hajoava.

5 mg

Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 8 mm.

10 mg

Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 10 mm.

15 mg

Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 11 mm.

20 mg

Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 12 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aikuiset

Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon.

Jatkuvalla olantsapiinihoidolla voidaan ylläpitää kliinistä tehoa potilailla, jotka ovat primaaristi

vastanneet hoitoon.

Olantsapiini on myös tarkoitettu kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon

Olantsapiinia käytetään estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön

uusiutumista potilailla, joiden

maniavaiheen hoidossa on saatu vaste olantsapiinilla (ks. kohta 5.1).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset

Skitsofrenia

Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia päivässä.

Maniavaiheiden hoito

Monoterapiassa aloitusannos on 15 mg olantsapiinia päivässä. Yhdistelmähoidossa aloitusannos on

10 mg olantsapiinia päivässä (ks. kohta 5.1).

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön estohoito

Suositeltu aloitusannos on 10 mg olantsapiinia päivässä. Olantsapiinia maniavaiheiden hoitoon

saaneilla potilailla estohoitoa jatketaan samalla annoksella. Jos potilaalla ilmenee uusi maaninen,

sekamuotoinen tai depressiivinen vaihe, olantsapiinihoitoa tulee jatkaa (hoitoannos optimoidaan

tarpeen mukaan) lisäämällä mielialaoirelääkitys kliinisen

tarpeen mukaan.

Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa

päivittäinen annos voidaan säätää potilaan yksilöllisen kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille

5 - 20 mg vuorokaudessa. Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan vain kliinisen tilan

uudelleen arvioinnin jälkeen eikä annosta tulisi nostaa alle 24 tunnin aikavälein.

Olantsapiini voidaan ottaa ruokailusta riippumatta, sillä ruoka ei vaikuta olantsapiinin

imeytymiseen.

Kun olantsapiinihoito lopetetaan, on syytä harkita asteittaista hoidosta vieroittamista.

Olanzapin ratiopharm suussa hajoava tabletti on bioekvivalentti

päällystettyjen tablettien kanssa,

eli sen imeytymisnopeus ja -aste ovat samaa luokkaa kuin tavallisen tabletin. Suussa hajoavien

tablettien annokset ja antotiheydet ovat myös samat kuin tavallisten tablettien. Suussa hajoavat

olantsapiinitabletit

ovat vaihtoehtoinen lääkemuoto päällystetyille tableteille.

Erityispotilasryhmät

Iäkkäät

Pienempää aloitusannosta (5 mg/vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan

harkita 65-

vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks. kohta 4.4).

Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta

Tällä potilasryhmällä on harkittava pienempää aloitusannosta (5 mg). Kohtalaista maksan

vajaatoimintaa sairastavilla (maksakirroosi, Child-Pugh A- tai B-luokka) alkuannoksen on oltava 5

mg, jota voidaan nostaa vain varovaisuutta noudattaen.

Tupakointi

Aloitusannosta ja enimmäisannosta ei rutiininomaisesti

ole tarpeen muuttaa tupakoivilla suhteessa

tupakoimattomiin

potilaisiin. Tupakointi voi indusoida

olantsapiinin

metaboliaa. Kliininen

seuranta on suositeltavaa ja olantsapiiniannoksen nostoa pitää tarvittaessa harkita (ks. kohta 4.5).

Mikäli potilaalla on useita metaboliaa mahdollisesti hidastavia tekijöitä (esim. naissukupuoli,

korkea ikä, tupakoimattomuus), voidaan harkita pienempää alkuannosta. Näiden potilaiden kohdalla

myös

mahdollinen annoslisäys on tehtävä harkiten.

Jos 2,5 mg:n annosmuutos katsotaan tarpeelliseksi, tulisi käyttää olantsapiinin muita lääkemuotoja.

(Ks. kohdat 4.5 ja 5.2).

Pediatriset potilaat

Olantsapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon

turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. Lyhytaikaisissa tutkimuksissa on ilmoitettu painon nousua,

rasva- sekä prolaktiiniarvojen muutoksia enemmän nuorilla kuin aikuisilla potilailla (ks. kohdat 4.4,

4.8, 5.1 ja 5.2).

Antotapa

Olanzapin ratiopharm suussa hajoava tabletti laitetaan suuhun, missä se liukenee nopeasti sylkeen ja

voidaan niellä helposti. Suussa hajoavaa tablettia on vaikea ottaa pois suusta. Koska suussa hajoava

tabletti on hauras, se on syytä poistaa läpipainopakkauksessaan vasta ottamishetkellä.

Vaihtoehtoisesti

tabletin voi sekoittaa lasilliseen vettä tai muuta sopivaa juomaa (appelsiini-

omenamehua, maitoa tai kahvia) juuri ennen sen ottoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooman riski.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Psykoosilääkitystä saavan potilaan kliinisen tilan kohentuminen voi kestää useita päiviä tai joitakin

viikkoja.

Potilasta on tarkkailtava huolellisesti

tänä aikana.

Dementiaan liittyvä psykoosi ja käytöshäiriöt

Olantsapiinia ei suositella dementiaan liittyvän psykoosin tai käytöshäiriöiden hoitoon suurentuneen

kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden riskin vuoksi. 6–12 viikkoa kestäneissä

lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla

(ikä keskimäärin 78 v), joilla oli

dementiaan liittyvä psykoosi ja/tai käytöshäiriöitä, olantsapiinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli

kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin

verrattuna (3,5 % vs. 1,5 %). Suurentunut kuolleisuus ei

liittynyt olantsapiiniannokseen (vuorokausiannos keskimäärin 4,4 mg) eikä hoidon kestoon.

Riskitekijöitä, jotka saattavat suurentaa näiden potilaiden kuolleisuutta olantsapiinihoidon aikana,

ovat yli 65 vuoden ikä, nielemisvaikeudet, sedaatio, aliravitsemus ja nestehukka, keuhkosairaudet

(esim. keuhkokuume tai aspiraatiokeuhkokuume) ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö.

Kuolleisuus oli kuitenkin suurempi olantsapiinihoitoa kuin lumehoitoa saaneilla potilailla näistä

riskitekijöistä riippumatta.

Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia

(esim.

aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt), joista osa johti kuolemaan.

Olantsapiinihoitoa

saaneilla potilailla aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia todettiin

kolminkertainen määrä verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (1,3 % vs. 0,4 %). Kaikilla

aivoverenkiertohäiriöitä

saaneilla potilailla (sekä olantsapiini- että lumeryhmissä) oli entuudestaan

näille häiriöille altistavia riskitekijöitä. Olantsapiinihoitoon liittyvien

aivoverenkiertohäiriöiden

riskitekijöiksi todettiin yli 75 vuoden ikä ja vaskulaarinen/sekamuotoinen dementia. Olantsapiinin

tehoa ei näissä tutkimuksissa

vahvistettu.

Parkinsonin tauti

Olantsapiinia ei suositella käytettäväksi dopamiiniagonistien

käyttöön liittyvän psykoosin hoitoon

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Parkinsonin taudin oireiden pahenemista ja

hallusinaatioita

ilmoitettiin

kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti ja useammin kuin

lumeryhmässä (ks. kohta 4.8), eikä olantsapiini ollut psykoottisten oireiden hoidossa lumelääkettä

tehokkaampi. Näiden tutkimusten

sisäänottovaiheessa potilaiden taudin tuli olla hallinnassa

Parkinson-lääkkeen (dopamiiniagonistin)

pienimmällä tehokkaalla annoksella, eikä Parkinson-

lääkettä tai sen annostusta saanut muuttaa

tutkimusten aikana. Olantsapiinin aloitusannos oli

2,5 mg/vrk, ja se suurennettiin enintään tasolle 15 mg/vrk tutkijan harkinnan mukaan.

Maligni neuroleptioireyhtymä

Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä, mahdollisesti

hengenvaarallinen tila. Joitakin harvoja tapauksia on ilmoitettu myös olantsapiinihoidon

yhteydessä. Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä merkkejä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys,

psyykkisen

tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen

heilahtelu, takykardia,

voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt). Muita merkkejä voivat olla

esim. kreatiinifosfokinaasi-

arvojen suureneminen, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti

munuaisten vajaatoiminta. Potilaan

kaikki psykoosilääkevalmisteet (myös olantsapiini) on

keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy maligniin

neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja

oireita tai hänelle nousee selittämätön korkea kuume ilman muita malignin neuroleptioireyhtymän

kliinisiä oireita.

Hyperglykemia ja diabetes

Melko harvoin on raportoitu hyperglykemiaa, diabeteksen ilmenemistä tai diabeteksen

hoitotasapainon huononemista, johon on harvoin liittynyt ketoasidoosi tai kooma. Muutama em.

tapauksista johti potilaan kuolemaan (ks. kohta 4.8). Näitä on joissakin tapauksissa edeltänyt

painon nousu, joka saattaa olla altistava tekijä. Asianmukainen kliininen

seuranta on aiheellista

käytössä olevien

psykoosilääkkeiden ohjeiden mukaan, ts. plasman glukoosiarvon mittaus

olantsapiinilääkitystä

aloitettaessa, 3 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain. Mitä tahansa

psykoosilääkevalmistetta, mukaan lukien olantsapiinia,

saavia potilaita on seurattava

hyperglykemian löydösten ja

oireiden varalta (kuten polydipsia,

polyuria, lisääntynyt syöminen ja

heikotus). Diabeetikoita tai

riskitekijöiden vuoksi diabetesvaarassa olevia potilaita on seurattava

säännöllisesti sokeritasapainon

heikkenemisen varalta. Potilaan painoa tulee seurata

säännöllisesti, eli olantsapiinilääkitystä

aloitettaessa, yhden, kahden ja kolmen kuukauden

kuluttua ja sen jälkeen neljännesvuosittain.

Lipidiarvojen

muutokset

Olantsapiinihoitoa saaneilla potilailla on havaittu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa

lipidiarvojen

epäsuotuisia muutoksia (ks. kohta 4.8). Lipidiarvojen muutokset tulee hoitaa kliinisesti

asianmukaisella tavalla erityisesti potilailla, joilla

on poikkeavat rasva-arvot tai joilla on

riskitekijöitä

rasva-aineenvaihdunnan häiriön kehittymiselle. Millä tahansa

psykoosilääkevalmisteella, mukaan lukien olantsapiinilla,

hoidetuilla

potilailla tulee seurata veren

rasva-arvoja käytössä olevien

psykoosilääkkeiden ohjeiden mukaan, eli olantsapiinilääkitystä

aloitettaessa, 3 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka viides vuosi.

Antikolinerginen vaikutus

Vaikka in vitro -tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergisia

vaikutuksia,

kliinisissä

tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä. Koska kliinistä kokemusta

olantsapiinin käytöstä potilailla,

joilla on jokin samanaikainen sairaus, on

niukalti, varovaisuutta on

noudatettava määrättäessä olantsapiinia potilaille,

joilla on prostatahypertrofia, paralyyttinen ileus

tai muu tila, jossa antikolinerginen

vaikutus on epäedullinen.

Maksan toiminta

Ohimenevä, oireeton maksan aminotransferaasiarvojen (ASAT, ALAT) nousu on ollut tavallista

etenkin hoidon alkuvaiheessa. Varovaisuutta on noudatettava ja arvojen seurannasta on

huolehdittava

potilailla,

joilla on kohonneet ASAT - tai ALAT -arvot, joilla on oireita ja merkkejä

maksan vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin todettu maksan toimintaa heikentävä tila, tai jos

potilas käyttää samanaikaisesti mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita. Jos potilaalla todetaan

hepatiitti

(myös maksasoluihin liittyvä, sappitiehyisiin liittyvä tai sekamuotoinen maksan

toiminnan häiriö),

olantsapiinilääkitys tulisi lopettaa.

Neutropenia

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla

on jostain syystä matalat leukosyytti- ja/tai

neutrofiiliarvot,

tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama

luuytimen vajaatoiminta/luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian

aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen

tila tai myeloproliferatiivinen

sairaus.

olantsapiinia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti, neutropeniaa on raportoitu yleisenä

haittavaikutuksena (ks. kohta 4.8).

Hoidon lopettaminen

Olantsapiinihoidon

äkillisen lopettamisen on harvoin (≥ 0,01 % ja < 0,1 %) ilmoitettu aiheuttaneen

akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia

ja oksentelua.

QT -aika

Kliinisissä tutkimuksissa kliinisesti

merkitsevä QTc -ajan piteneminen (QTc -aika Friderician

menetelmällä [QTcF] ≥ 500 millisekuntia [msek] milloin

tahansa lähtötilanteen jälkeen potilailla,

joiden QTcF -lähtöarvo oli < 500 msek) oli olantsapiinia saaneilla potilailla

melko harvinaista

(0,1 - 1 %), eivätkä erot sydämeen kohdistuvissa haittatapahtumissa olleet merkitseviä

lumehoitoon

verrattuna. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, jos potilas käyttää

olantsapiinia samanaikaisesti QTc -aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden kanssa. Tämä koskee

etenkin iäkkäitä potilaita ja

potilaita, joilla on synnynnäinen pitkän QT -ajan oireyhtymä,

kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,

sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia.

Tromboembolia

Ajallista yhteyttä olantsapiinihoidon

ja tromboembolisten laskimotapahtumien välillä on ilmoitettu

melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 1 %). Syy-yhteyttä tromboembolisten laskimotapahtumien ja

olantsapiinihoidon

välillä ei ole vahvistettu. Skitsofreniaa sairastavilla potilailla on kuitenkin usein

hankinnaisia tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijöitä, joten kaikki mahdolliset

tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijät (esim. immobilisaatio)

on otettava huomioon ja

niiden ennaltaehkäisystä on huolehdittava.

Keskushermoston yleinen toiminta

Olantsapiinin vaikutukset kohdistuvat ensisijaisesti keskushermostoon, joten varovaisuutta on

noudatettava, kun sitä käytetään yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ja

alkoholin kanssa. Olantsapiini on osoittautunut dopamiiniantagonistiksi in vitro, joten se saattaa

toimia suoraan tai epäsuorasti vaikuttavien dopamiiniagonistien

vastavaikuttajana.

Kouristuskohtaukset

Olantsapiinia on käytettävä varoen potilailla, joiden anamneesissa on kouristuskohtauksia tai

joiden tilaan liittyy tekijöitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä. Kouristuskohtauksia on

raportoitu melko harvoin olantsapiinihoitoa saaneilla

potilailla. Useimmissa näistä tapauksista

potilaan anamneesissa oli kouristuskohtauksia tai niitä aiheuttavia riskitekijöitä.

Tardiivi dyskinesia

Vertailevissa, enimmillään vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni

tilastollisesti

merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla

hoidetuilla potilailla. Tardiivin dyskinesian riski kasvaa pitkäaikaishoidossa, joten jos olantsapiinia

saavalla potilaalla ilmenee tardiiviin

dyskinesiaan sopivia merkkejä tai oireita, on syytä harkita

olantsapiiniannoksen

pienentämistä tai lääkityksen lopettamista. Nämä oireet voivat pahentua

tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.

Posturaalinen hypotensio

Kliinisissä olantsapiinitutkimuksissa posturaalista hypotensiota ilmeni harvoin iäkkäillä potilailla.

Yli 65-vuotiaille suositellaan säännöllistä verenpaineen mittausta.

Sydänäkkikuolema

Olantsapiinia saaneilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu äkillisiä

sydänkuolematapauksia. Retrospektiivisessä havainnoivassa kohorttitutkimuksessa, oletetun

äkillisen

sydänkuoleman vaara oli noin kaksinkertainen olantsapiinia käyttäneillä potilailla

kuin

niillä, jotka

eivät käyttäneet psykoosilääkkeitä. Olantsapiiniin

liittyvä riski oli samaa luokkaa

kuin atyyppisillä

psykoosilääkkeillä yhdistetyssä analyysissä.

Pediatriset potilaat

Olantsapiinia ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten lääkkeeksi. 13–17-vuotiailla potilailla tehdyissä

tutkimuksissa todettiin monenlaisia haittavaikutuksia, kuten painonnousua, metabolisten

parametrien

muutoksia ja prolaktiinipitoisuuksien suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).

Apuaineet

Laktoosi

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi tai glukoosi-galaktoosi

imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Sakkaroosi

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosin -

imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Aspartaami (E951)

Aspartaami hydrolysoituu ruoansulatuskanavassa suun kautta annettuna. Hydrolyysin yksi

päätuotteista on fenyylialaniini. Se voi olla haitallinen henkilöille,

joilla on fenyyliketonuria

(PKU).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.

Mahdollisia olantsapiiniin kohdistuvia yhteisvaikutuksia

Koska olantsapiini metaboloituu CYP1A2 -reittiä, tätä isoentsyymiä erityisesti indusoivat tai

inhiboivat lääkeaineet voivat vaikuttaa olantsapiinin farmakokinetiikkaan.

CYP1A2:n induktio

Tupakointi tai karbamatsepiinilääkitys voivat indusoida olantsapiinin

metaboliaa, mikä voi

aiheuttaa olantsapiinipitoisuuksien laskua. Olantsapiinin puhdistumassa on havaittu ainoastaan

vähäistä tai kohtalaista nousua. Kliiniset seuraamukset ovat todennäköisesti rajalliset, mutta

kliininen

seuranta on suositeltavaa ja tarvittaessa voidaan harkita olantsapiiniannoksen nostamista

(ks. kohta 4.2).

CYP1A2:n inhibitio

Fluvoksamiinin, spesifisen CYP1A2:n inhibiittorin

on osoitettu merkitsevästi estävän olantsapiinin

metaboliaa. Fluvoksamiinin

samanaikainen käyttö johti olantsapiinin

huippupitoisuuden

keskimääräiseen 54 %:in nousuun ei-tupakoivilla naisilla ja 77 %:in nousuun tupakoivilla miehillä.

AUC -käyrän alle jäävän pinta-alan keskimääräinen lisäys oli samoissa potilasryhmissä vastaavasti

52 % ja 108 %. Pienempää olantsapiinin aloitusannosta on syytä harkita potilailla,

jotka käyttävät

samanaikaisesti fluvoksamiinia tai jotain muuta CYP1A2:n inhibiittoria,

kuten siprofloksasiinia.

Olantsapiiniannoksen pienentämistä on syytä harkita, jos potilaalle aloitetaan hoito CYP1A2:n

inhibiittorilla.

Pienentynyt biologinen hyötyosuus

Lääkehiili vähentää olantsapiinin peroraalista hyötyosuutta 50 - 60 %. Lääkehiili tulisi ottaa

ainakin 2 tuntia ennen tai jälkeen olantsapiiniannoksen.

Fluoksetiinin

(CYP2D6:n inhibiittori),

antasidin (alumiini,

magnesium) tai simetidiinin

kerta-

annokset eivät muuta merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.

Olantsapiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin

Olantsapiini saattaa antagonisoida suoraan ja epäsuoraan vaikuttavien dopamiiniagonistien

vaikutusta.

Olantsapiini ei inhiboi keskeisiä CYP450-isoentsyymejä in vitro (esim. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,

3A4). Näin ollen ei ole odotettavissa erityisiä interaktioita seuraavien lääkkeiden ja olantsapiinin

samanaikaisen käytön yhteydessä: trisykliset antidepressantit (pääasiassa CYP2D6 -reitti),

varfariini (CYP2C9), teofylliini

(CYP1A2) tai diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19). Em. on myös

osoitettu in vivo -tutkimuksin, joissa yllä mainittujen lääkeaineiden metabolian estymistä ei

havaittu.

Olantsapiinilla ei ole nähty interaktioita litiumin

tai biperideenin kanssa.

Valproaatin pitoisuusseurantaan (plasmasta) perustuen valproaatin annosta ei ole tarvetta muuttaa

aloitettaessa samanaikainen olantsapiinilääkitys.

Yleinen keskushermostovaikutus

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata

keskushermoston toimintaa.

Olantsapiinin ja Parkinson-lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella, jos potilaalla on

Parkinsonin tauti ja dementia (ks. kohta 4.4).

QTc -aika

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää samanaikaisesti QTc -aikaa tunnetusti pidentäviä

lääkkeitä ja olantsapiinia (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla naisilla. Potilasta

on neuvottava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos hän tulee raskaaksi tai suunnittelee

raskautta olantsapiinihoidon aikana. Joka tapauksessa riittävän potilaskokemuksen puuttuessa

olantsapiinia voidaan käyttää raskaana olevien potilaiden hoitoon vain, jos odotettavissa oleva hyöty

suhteessa mahdolliseen sikiölle aiheutuvaan riskiin oikeuttaa niin tekemään.

Psykoosilääkkeille (myös olantsapiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla

vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja/tai lääkevieroitusoireiden riski. Oireiden vaikeusaste ja

kesto synnytyksen jälkeen voivat vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla

agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeudet tai syömisvaikeudet. Siksi

vastasyntyneitä pitää seurata huolellisesti.

Imetys

Imettävillä, terveillä naisilla tehdyssä tutkimuksessa olantsapiini erittyi äidinmaitoon. Imeväisillä

keskimääräisen altistuksen (mg/kg) arvioitiin

vakaassa tilassa olevan 1,8 % äidin

olantsapiiniannoksesta (mg/kg). Potilaita tulee kehottaa olemaan imettämättä lasta, jos he käyttävät

olantsapiinia.

Hedelmällisyys

Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Koska

olantsapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, potilaita on varoitettava koneiden ja

moottoriajoneuvojen

käytöstä.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin

yhteenveto

Aikuiset

Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä (≥ 1 %:lla potilaista) olantsapiinihoidon

yhteydessä ilmoitettuja

haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, painonnousu, eosinofilia,

kohonneet prolaktiini-,

kolesteroli-,

verensokeri- ja

triglyseridiarvot (ks. kohta 4.4), glukosuria, voimistunut ruokahalu, huimaus,

akatisia, parkinsonismi, leukopenia, neutropenia (ks. kohta 4.4), dyskinesia, ortostaattinen

hypotensio,

antikolinergiset vaikutukset, maksan aminotransferaasiarvojen ohimenevä ja oireeton

nousu (ks. kohta

4.4), ihottuma, voimattomuus, väsymys, kuume, nivelkipu, kohonnut alkalisen

fosfataasin pitoisuus, korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, korkea virtsahappopitoisuus,

korkea kreatiinikinaasipitoisuus ja turvotus.

Haittavaikutustaulukko

Seuraavassa taulukossa luetellaan spontaanisti ilmoitetut ja kliinisissä tutkimuksissa todetut

haittavaikutukset ja laboratoriokokeiden poikkeavuudet. Haittavaikutukset on esitetty kussakin

yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Yleisyysluokat

määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (

/100, < 1/10), melko harvinainen

1/1 000, < 1/100), harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),

tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

Veri ja imukudos

Eosinofilia

Leukopenia

Neutropenia

Trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Painonnousu

Kohonneet

kolesteroliarvot

Kohonneet

verensokeriarvot

Kohonneet

triglyseridiarvot

Glukosuria

Voimistunut

ruokahalu

Diabeteksen

puhkeaminen tai

paheneminen, johon

on joissain

tapauksissa liittynyt

ketoasidoosi tai

kooma ja myös

muutamia

kuolemantapauksia

(ks. kohta 4.4)

Hypotermia

Hermosto

Uneliaisuus

Huimaus

Akatisia

Parkinsonismi

Dyskinesia

Kouristuskohtaukset

(useimmissa

tapauksissa

potilaalla oli

anamneesissa

kouristuskohtauksia

tai niiden

riskitekijöitä)

Dystonia (mm.

silmien

kiertoliike)

Tardiivi

dyskinesia

Amnesia

Dysartria

Änkytys

Levottomat

jalat -

oireyhtymä

Maligni

neurolepti-

oireyhtymä (ks.

kohta 4.4)

Hoidon

keskeyttämiseen

liittyvät oireet

7,12

Sydän

Bradykardia

-ajan piteneminen

(ks. kohta

4.4)

Kammiotakykardia/

kammiovärinä,

äkkikuolema (ks.

kohta

4.4)

Verisuonisto

Ortostaattinen

hypotensio

Tromboembolia

(mm. keuhko-

embolia ja syvä

laskimotromboosi)

(ks. kohta 4.4)

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Nenäverenvuoto

Ruoansulatuselimistö

Lievät ja

ohimenevät

antikolinergiset

vaikutukset, mm.

ummetus ja suun

kuivuminen

Vatsan distensio

Syljen liikaeritys

Haimatulehdus

Maksa ja sappi

Maksan amino-

transferaasi-arvojen

(ALAT, ASAT)

ohimenevä ja

oireeton nousu

etenkin hoidon

alkuvaiheessa (ks.

kohta 4.4)

Maksatulehdus

(mm. hepatosellu-

laarinen,

kolestaattinen tai

sekamuotoinen

maksavaurio)

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma

Valoherkkyys-

reaktiot

Hiustenlähtö

Lääkkeeseen liittyvä

yleisoireinen

eosinofiilinen

oireyhtymä

(DRESS)

Luusto, lihakset ja sidekudos

Nivelkipu

Rabdomyolyysi

Munuaiset ja virtsatiet

Virtsankarkailu

Virtsaumpi

Virtsaamisen

aloitusvaikeudet

Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat

Vastasyntyneen

lääkeainevieroitus-

oireyhtymä (ks.

kohta 4.6)

Sukupuolielimet ja rinnat

Erektiohäiriö

miehillä

Libidon

heikkene-

minen

miehillä ja

naisilla

Kuukautisten

puuttuminen

Rintojen kasvu

Galaktorrea

naisilla

Gynekomastia/

rintojen kasvu

miehillä

Priapismi

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Voimattomuus

Väsymys

Turvotus

Kuume

Tutkimukset

Suurentuneet

plasman

prolaktiiniarvot

Kohonnut

alkalisen

fosfataasin

pitoisuus

Korkea

kreatiinikinaasi-

pitoisuus

Korkea

gammaglutamyyli-

transferaasi-

pitoisuus

Korkea virtsahappo-

pitoisuus

Suurentuneet

kokonaisbilirubiini-

arvot

Kliinisesti merkitsevää painonnousua havaittiin kaikissa lähtötason painoindeksiluokissa.

Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu

7 % lähtöpainosta oli hyvin

yleistä (22,2 %), painon nousu

15 % lähtöpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu

25 % oli melko harvinaista (0,8 %). Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa)

painon nousu

7 % (64,4 %:lla),

15 % (31,7 %:lla) ja

25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta

oli hyvin yleistä.