Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Olanzapin ratiopharm 5 mg suussa hajoavat tabletit
Olanzapin ratiopharm 10 mg suussa hajoavat tabletit
Olanzapin ratiopharm 15 mg suussa hajoavat tabletit
Olanzapin ratiopharm 20 mg suussa hajoavat tabletit
olantsapiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Olanzapin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapin ratiopharm -tabletteja
Miten Olanzapin ratiopharm -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Olanzapin ratiopharm -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Olanzapin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Olanzapin ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia. Olanzapin ratiopharm kuuluu
psykoosilääkkeiden
ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista
epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös
masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet, joissa oireina ilmenee normaalista poikkeavaa innostusta ja
sairaalloinen hyvänolontunne.
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapin ratiopharm -lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden
oireiden
uusiutumista potilailla,
joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olanzapin ratiopharm -
tabletteja
Älä ota Olanzapin ratiopharm -tabletteja
jos olet allerginen olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
Allerginen reaktio saattaa ilmetä ihottumana, kutinana, kasvojen tai
huulten turvotuksena tai
hengenahdistuksena. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärillesi.
jos sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma
(silmänpainetauti).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olanzapin ratiopharm -valmistetta.
Olanzapin ratiopharm -valmistetta ei suositella iäkkäille dementiapotilaille,
koska tällä
lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia.
Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä.
Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet ottanut Olanzapin ratiopharm -valmistetta, kerro siitä
lääkärille.
Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta,
tiheää hengitystä, hikoilua,
lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin käy,
ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Olanzapin ratiopharm -lääkkeen käyttäjillä on ilmennyt painon nousua. Sinun ja lääkärisi
tulee seurata painoasi säännöllisesti. Ravitsemusterapeutti voi neuvoa ja auttaa tarvittaessa
ruokavalion suunnittelussa.
Olanzapin ratiopharm -valmisteen käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-
arvoja (triglyseridit ja kolesteroli). Lääkäri tarkastaa verikokeiden perusteella
verensokeriarvojasi ja tiettyjä rasva-arvoja ennen Olanzapin ratiopharm -hoidon aloittamista
ja säännöllisesti hoidon aikana.
Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä Olanzapin
ratiopharmin kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Kerro lääkärille mahdollisimman
pian, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
Aivohalvaus (aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita
Parkinsonin tauti
Eturauhasvaiva
Suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus)
Maksa- tai munuaissairaus
Verisairaus
Sydänsairaus
Diabetes (sokeritauti)
Kouristuskohtaukset (epilepsia)
Jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai
nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.
Jos sairastat dementiaa, sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos sinulla on ollut
aivohalvaus
(aivoinfarkti tai aivoverenvuoto) tai ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita.
Jos olet yli 65-vuotias, lääkärin pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti.
Lapset ja nuoret
Olanzapin ratiopharm -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Muut lääkevalmisteet ja Olanzapin ratiopharm
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Käytä muita lääkkeitä Olanzapin ratiopharm -hoidon aikana vain, jos lääkäri antaa siihen luvan. Olanzapin
ratiopharm -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, ahdistuneisuuden hoitoon tarkoitettujen
lääkkeiden,
tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät:
Parkinsonin taudin lääkkeitä
Karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai
siprofloksasiinia
(antibiootti) – sillä tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapin ratiopharm -
annostasi.
Olanzapin ratiopharm alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia Olanzapin ratiopharm -lääkityksen aikana, sillä Olanzapin ratiopharm voi aiheuttaa
uneliaisuutta
yhdessä alkoholin kanssa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä
neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä
Olanzapin ratiopharm -valmistetta voi kulkeutua
rintamaitoon.
Jos odottava äiti on käyttänyt Olanzapin ratiopharm -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden
aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta,
uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä
oireita, ota yhteys lääkäriin.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Olanzapin ratiopharm voi aiheuttaa uneliaisuutta, eli tämä lääke voi heikentää kykyä kuljettaa
moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä
käytä työkaluja tai koneita. On aina omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon
aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko
pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa, jos olet epävarma.
Olanzapin ratiopharm sisältää laktoosia, sakkaroosia ja aspartaamia (E951)
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen
tämän
lääkevalmisteen ottamista.
5 mg
Tämä lääkevalmiste sisältää 2,25 mg aspartaamia yhtä 5 mg suussa hajoavaa tablettia kohden. Aspartaami
on fenyylialaniinin
lähde. Voi olla haitallinen henkilöille,
joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen
perinnöllinen
sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä
riittävästi.
10 mg
Tämä lääkevalmiste sisältää 4,5 mg aspartaamia yhtä 10 mg suussa hajoavaa tablettia kohden. Aspartaami
on fenyylialaniinin
lähde. Voi olla haitallinen henkilöille,
joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen
perinnöllinen
sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä
riittävästi.
15 mg
Tämä lääkevalmiste sisältää 6,75 mg aspartaamia yhtä 15 mg suussa hajoavaa tablettia kohden. Aspartaami
on fenyylialaniinin
lähde. Voi olla haitallinen henkilöille,
joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen
perinnöllinen
sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä
riittävästi.
20 mg
Tämä lääkevalmiste sisältää 9 mg aspartaamia yhtä 20 mg suussa hajoavaa tablettia kohden. Aspartaami on
fenyylialaniinin
lähde. Voi olla haitallinen henkilöille,
joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen
perinnöllinen
sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä
riittävästi.
3.
Miten Olanzapin ratiopharm -tabletteja otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos
olet
epävarma.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. Olantsapiinin annos on
5 mg20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriin, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta Olanzapin
ratiopharm -lääkitystä ilman lääkärisi lupaa.
Tabletit otetaan kerran päivässä lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Pyri ottamaan tabletit
samaan
kellonaikaan joka päivä.
Tabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Suussa hajoavat
tabletit on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Tabletit ovat hauraita, joten käsittele niitä varoen. Älä koske tabletteihin kostein tai märin käsin, sillä tällöin
ne lähtevät liukenemaan. Laita tabletti suuhusi, jossa se liukenee hetkessä. Tämän jälkeen lääke on helppo
niellä. Voit myös laittaa suussa hajoavan tabletin lasilliseen tai kupilliseen vettä, appelsiinimehua,
omenamehua, maitoa tai kahvia. Sekoita ja juo välittömästi, kun tabletti on liuennut. Tietyt juomat saattavat
vaihtaa väriä tai muuttua sameiksi, kun lisäät niihin tabletin.
Jos otat enemmän Olanzapin ratiopharm -tabletteja kuin sinun pitäisi
Potilailla, jotka ovat ottaneet tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopeaa
sydämensykettä, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta,
puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti
kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat olla äkillinen sekavuus,
kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume,
nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, henkeen
vetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai
sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireita. Ota lääkepakkaus mukaan vastaanotolle tai
sairaalaan.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä
lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden
saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Olanzapin ratiopharm -tabletin
Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi sen. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.
Jos lopetat Olanzapin ratiopharm -tablettien käytön
Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat Olanzapin ratiopharm -
hoitoa
niin kauan kuin lääkäri kehottaa sinua niin tekemään.
Jos lopetat Olanzapin ratiopharm -hoidon äkillisesti, sinulle voi ilmaantua esimerkiksi hikoilua,
unettomuutta, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkäri saattaa kehottaa sinua
pienentämään annostasi vähitellen ennen hoidon lopettamista kokonaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:
epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin
kasvojen tai kielen alueella
veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jalassa). Tulppa saattaa
kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin,
joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu,
lihasjäykkyys ja tokkuraisuus
tai uneliaisuus (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin).
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu, uneliaisuus ja veren
prolaktiinipitoisuuksien suureneminen. Hoidon alkuvaiheessa joillakuilla
voi esiintyä
huimausta tai
pyörrytystä (ja sydämen sykkeen hitautta) etenkin heidän noustessaan makuulta tai istuma-asennosta
seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta
lääkärille.
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren
rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen;
veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja
kreatiinikinaasipitoisuuksien
suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus;
vapina; poikkeavat liikkeet
(dyskinesiat); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus;
voimakas uupumus; nesteen
kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien
turvotus; kuume; nivelkipu; ja
seksuaalisen toiminnan häiriöt, kuten sukupuolisen halukkuuden
heikkeneminen sekä miehillä että naisilla
ja erektiohäiriöt miehillä.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun
ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi
joskus liittyä
ketoasidoosia (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai tajuttomuutta (koomaa);
kouristuskohtaukset - yleensä potilailla,
joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia);
lihasten
jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat –oireyhtymä; puhevaikeudet;
änkytys; hidas sydämen syke;
herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; kuolaaminen;
muistin huononeminen tai unohtelu;
virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten
puuttuminen tai harveneminen; sekä
miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys
tai rintojen kasvu.
Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat ruumiinlämmön lasku;
sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu,
kuume ja oksentelu; maksasairaus, johon liittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta;
selittämättöminä
kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.
Hyvin harvinaisia sivuvaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) ovat vakavat allergiset
reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen
oireyhtymä (DRESS). DRESS ilmenee
aluksi flunssan kaltaisina oireina ja ihottumana kasvoilla. Niitä seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea
kuume, laajentuneet imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä
tietyn valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia).
Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät Olanzapin ratiopharm -valmistetta, saattaa ilmaantua
aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja,
kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita
tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapin ratiopharm -valmiste saattaa pahentaa Parkinsonin
tautiin liittyviä
oireita.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5.
Olanzapin ratiopharm -tablettien säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.” tai ”EXP”)
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Olanzapin ratiopharm sisältää
Vaikuttava aine on olantsapiini.
5 mg
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.
10 mg
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg olantsapiinia.
15 mg
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg olantsapiinia.
20 mg
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 20 mg olantsapiinia.
Muut aineet ovat: mannitoli,
aspartaami (E 951), magnesiumstearaatti, krospovidoni (tyyppi
B), laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa ja sitruuna-aromi [makuaineita,
maltodekstriini, sakkaroosi, arabikumi (E 414), glyserolitriasetaatti (E 1518) ja alfatokoferoli
(E 307)].
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
5 mg
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 8 mm.
10 mg
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 10 mm.
15 mg
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 11 mm.
20 mg
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 12 mm.
Suussa hajoavia tabletteja on saatavana 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 98 ja 100 tabletin OPA-Al-PVC/Al-
läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Alankomaat
Valmistaja:
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Espanja
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Saksa
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Finland Oy
PL 67
02631 Espoo
Puh: 020 180 5900
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.6.2020
Bipacksedel: Information till patienten
Olanzapin ratiopharm 5 mg munsönderfallande tabletter
Olanzapin ratiopharm 10 mg munsönderfallande tabletter
Olanzapin ratiopharm 15 mg munsönderfallande tabletter
Olanzapin ratiopharm 20 mg munsönderfallande tabletter
olanzapin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
som är viktig för dig.
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande
Vad Olanzapin ratiopharm är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Olanzapin ratiopharm
Hur du tar Olanzapin ratiopharm
Eventuella biverkningar
Hur Olanzapin ratiopharm ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Olanzapin ratiopharm är och vad det används för
Olanzapin ratiopharm innehåller den aktiva substansen olanzapin. Olanzapin ratiopharm tillhör
läkemedelsgruppen neuroleptika och används för att behandla följande tillstånd:
Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns,
vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan
också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som upphetsning och eufori.
Olanzapin ratiopharm förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har
svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Olanzapin ratiopharm
Ta inte Olanzapin ratiopharm
om du är allergisk mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller
svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta läkare.
om du tidigare har haft ögonproblem, som t.ex. vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olanzapin ratiopharm.
Användning av Olanzapin ratiopharm hos äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det
kan ge allvarliga biverkningar.
Läkemedel av denna typ kan orsaka avvikande rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta läkare om detta
inträffar.
Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar,
muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan, men om de inträffar
kontakta läkare omedelbart.
Viktuppgång har förekommit hos patienter som tar Olanzapin ratiopharm. Du och din läkare bör
kontrollera din vikt regelbundet. Överväg remiss till dietist eller hjälp med dietlista om nödvändigt.
Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter
som tar Olanzapin ratiopharm. Din läkare bör göra blodprov för blodsocker och fettvärden innan du
börjar ta Olanzapin ratiopharm och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
Tala om för läkaren om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som
Olanzapin ratiopharm har förknippats med blodproppsbildning.
Det är viktigt att du så fort som möjligt talar om för läkaren om du lider av någon av följande sjukdomar:
Stroke (hjärnblödning eller -infarkt) eller tillfälliga störningar i hjärnans blodcirkulation
(TIA)
Parkinsons sjukdom
Prostatabesvär
Tarmvred (paralytisk ileus)
Lever- eller njursjukdom
Blodsjukdom
Hjärtsjukdom
Diabetes (“sockersjuka”)
Krampanfall (epilepsi)
Om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder
diuretika (urindrivande medel).
Vid fall av dement patient ska patienten eller hans/hennes vårdare/närstående släkting informera läkaren om
patienten haft stroke (hjärninfarkt eller -blödning) eller lindrigare störningar i hjärnans blodcirkulation.
Om du är över 65 år, bör läkaren regelbundet kontrollera ditt blodtryck.
Barn och ungdomar
Olanzapin ratiopharm är inte avsett för patienter som är under 18 år.
Andra läkemedel och Olanzapin ratiopharm
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Under behandlingen med Olanzapin ratiopharm ska du inte ta andra läkemedel utan att läkaren gett sitt
tillstånd till detta. Om du använder Olanzapin ratiopharm tillsammans med följande läkemedel kan du känna
dig dåsig: medel mot depression och ångest samt sömnmedel
(lugnande medel).
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:
Läkemedel mot Parkinsons sjukdom
Karbamazepin (för behandling av epilepsi samt som humörstabiliserande medel), fluvoxamin (mot
depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) – i dessa fall kan det vara nödvändigt att justera din dos av
Olanzapin ratiopharm.
Olanzapin ratiopharm med alkohol
Drick ej alkohol under en behandling med Olanzapin ratiopharm, eftersom detta läkemedel kan orsaka
dåsighet tillsammans med alkohol.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller
apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte ta detta läkemedel om du
ammar, eftersom
små mängder olanzapin kan gå över i modersmjölken.
Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Olanzapin ratiopharm under den sista trimestern (de sista tre
månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler,
sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får något av dessa symtom
ska du kontakta läkare.
Körförmåga och användning av maskiner
Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapin ratiopharm. Om detta inträffar, kör ej
och använd inte verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att
framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan
påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller
biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all
information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Olanzapin ratiopharm innehåller laktos, sackaros och aspartam (E 951)
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.
5 mg
Det här läkemedlet innehåller 2,25 mg aspartam per en 5 mg munsönderfallande tablett. Aspartam är en
fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som
leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.
10 mg
Det här läkemedlet innehåller 4,5 mg aspartam per en 10 mg munsönderfallande tablett. Aspartam är en
fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som
leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.
15 mg
Det här läkemedlet innehåller 6,75 mg aspartam per en 15 mg munsönderfallande tablett. Aspartam är en
fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som
leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.
20 mg
Det här läkemedlet innehåller 9 mg aspartam per en 20 mg munsönderfallande tablett. Aspartam är en
fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som
leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.
3.
Hur du tar Olanzapin ratiopharm
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är
osäker.
Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Den dagliga dosen olanzapin varierar mellan 5 mg och
20 mg per dag. Kontakta läkare om symtomen återkommer, men sluta inte att ta läkemedlet om inte läkaren
sagt till dig att göra det.
Du ska ta olanzapin en gång om dagen i enlighet med de instruktioner läkaren ger dig. Försök ta
tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.
De kan tas antingen i samband med måltid eller mellan måltiderna.
De munsönderfallande tabletterna ska tas via munnen.
De munsönderfallande tabletterna är mycket sköra, så du bör vara varsam då du hanterar dem. Ta inte i
VALMIST EYHTEENVET O
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Olanzapin ratiopharm 5 mg tabletti, suussa hajoava
Olanzapin ratiopharm 10 mg tabletti, suussa hajoava
Olanzapin ratiopharm 15 mg tabletti, suussa hajoava
Olanzapin ratiopharm 20 mg tabletti, suussa hajoava
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
5 mg
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 47,5 mg laktoosia, 0,26 mg sakkaroosia ja 2,25 mg
aspartaamia (E951).
10 mg
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg olantsapiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 95 mg laktoosia, 0,53 mg sakkaroosia ja 4,5 mg aspartaamia
(E951).
15 mg
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg olantsapiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 142,5 mg laktoosia, 0,79 mg sakkaroosia ja 6,75 mg
aspartaamia (E951).
20 mg
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 20 mg olantsapiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 190 mg laktoosia, 1,06 mg sakkaroosia ja 9,0 mg aspartaamia
(E951).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, suussa hajoava.
5 mg
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 8 mm.
10 mg
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 10 mm.
15 mg
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 11 mm.
20 mg
Keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 12 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Aikuiset
Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon.
Jatkuvalla olantsapiinihoidolla voidaan ylläpitää kliinistä tehoa potilailla, jotka ovat primaaristi
vastanneet hoitoon.
Olantsapiini on myös tarkoitettu kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon
Olantsapiinia käytetään estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön
uusiutumista potilailla, joiden
maniavaiheen hoidossa on saatu vaste olantsapiinilla (ks. kohta 5.1).
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Skitsofrenia
Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia päivässä.
Maniavaiheiden hoito
Monoterapiassa aloitusannos on 15 mg olantsapiinia päivässä. Yhdistelmähoidossa aloitusannos on
10 mg olantsapiinia päivässä (ks. kohta 5.1).
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön estohoito
Suositeltu aloitusannos on 10 mg olantsapiinia päivässä. Olantsapiinia maniavaiheiden hoitoon
saaneilla potilailla estohoitoa jatketaan samalla annoksella. Jos potilaalla ilmenee uusi maaninen,
sekamuotoinen tai depressiivinen vaihe, olantsapiinihoitoa tulee jatkaa (hoitoannos optimoidaan
tarpeen mukaan) lisäämällä mielialaoirelääkitys kliinisen
tarpeen mukaan.
Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa
päivittäinen annos voidaan säätää potilaan yksilöllisen kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille
5 - 20 mg vuorokaudessa. Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan vain kliinisen tilan
uudelleen arvioinnin jälkeen eikä annosta tulisi nostaa alle 24 tunnin aikavälein.
Olantsapiini voidaan ottaa ruokailusta riippumatta, sillä ruoka ei vaikuta olantsapiinin
imeytymiseen.
Kun olantsapiinihoito lopetetaan, on syytä harkita asteittaista hoidosta vieroittamista.
Olanzapin ratiopharm suussa hajoava tabletti on bioekvivalentti
päällystettyjen tablettien kanssa,
eli sen imeytymisnopeus ja -aste ovat samaa luokkaa kuin tavallisen tabletin. Suussa hajoavien
tablettien annokset ja antotiheydet ovat myös samat kuin tavallisten tablettien. Suussa hajoavat
olantsapiinitabletit
ovat vaihtoehtoinen lääkemuoto päällystetyille tableteille.
Erityispotilasryhmät
Iäkkäät
Pienempää aloitusannosta (5 mg/vrk) ei suositella rutiininomaisesti, mutta sitä voidaan
harkita 65-
vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, mikäli kliininen tila sitä edellyttää (ks. kohta 4.4).
Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta
Tällä potilasryhmällä on harkittava pienempää aloitusannosta (5 mg). Kohtalaista maksan
vajaatoimintaa sairastavilla (maksakirroosi, Child-Pugh A- tai B-luokka) alkuannoksen on oltava 5
mg, jota voidaan nostaa vain varovaisuutta noudattaen.
Tupakointi
Aloitusannosta ja enimmäisannosta ei rutiininomaisesti
ole tarpeen muuttaa tupakoivilla suhteessa
tupakoimattomiin
potilaisiin. Tupakointi voi indusoida
olantsapiinin
metaboliaa. Kliininen
seuranta on suositeltavaa ja olantsapiiniannoksen nostoa pitää tarvittaessa harkita (ks. kohta 4.5).
Mikäli potilaalla on useita metaboliaa mahdollisesti hidastavia tekijöitä (esim. naissukupuoli,
korkea ikä, tupakoimattomuus), voidaan harkita pienempää alkuannosta. Näiden potilaiden kohdalla
myös
mahdollinen annoslisäys on tehtävä harkiten.
Jos 2,5 mg:n annosmuutos katsotaan tarpeelliseksi, tulisi käyttää olantsapiinin muita lääkemuotoja.
(Ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Pediatriset potilaat
Olantsapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon
turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat. Lyhytaikaisissa tutkimuksissa on ilmoitettu painon nousua,
rasva- sekä prolaktiiniarvojen muutoksia enemmän nuorilla kuin aikuisilla potilailla (ks. kohdat 4.4,
4.8, 5.1 ja 5.2).
Antotapa
Olanzapin ratiopharm suussa hajoava tabletti laitetaan suuhun, missä se liukenee nopeasti sylkeen ja
voidaan niellä helposti. Suussa hajoavaa tablettia on vaikea ottaa pois suusta. Koska suussa hajoava
tabletti on hauras, se on syytä poistaa läpipainopakkauksessaan vasta ottamishetkellä.
Vaihtoehtoisesti
tabletin voi sekoittaa lasilliseen vettä tai muuta sopivaa juomaa (appelsiini-
omenamehua, maitoa tai kahvia) juuri ennen sen ottoa.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooman riski.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Psykoosilääkitystä saavan potilaan kliinisen tilan kohentuminen voi kestää useita päiviä tai joitakin
viikkoja.
Potilasta on tarkkailtava huolellisesti
tänä aikana.
Dementiaan liittyvä psykoosi ja käytöshäiriöt
Olantsapiinia ei suositella dementiaan liittyvän psykoosin tai käytöshäiriöiden hoitoon suurentuneen
kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden riskin vuoksi. 6–12 viikkoa kestäneissä
lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla
(ikä keskimäärin 78 v), joilla oli
dementiaan liittyvä psykoosi ja/tai käytöshäiriöitä, olantsapiinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli
kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin
verrattuna (3,5 % vs. 1,5 %). Suurentunut kuolleisuus ei
liittynyt olantsapiiniannokseen (vuorokausiannos keskimäärin 4,4 mg) eikä hoidon kestoon.
Riskitekijöitä, jotka saattavat suurentaa näiden potilaiden kuolleisuutta olantsapiinihoidon aikana,
ovat yli 65 vuoden ikä, nielemisvaikeudet, sedaatio, aliravitsemus ja nestehukka, keuhkosairaudet
(esim. keuhkokuume tai aspiraatiokeuhkokuume) ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö.
Kuolleisuus oli kuitenkin suurempi olantsapiinihoitoa kuin lumehoitoa saaneilla potilailla näistä
riskitekijöistä riippumatta.
Samoissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia
(esim.
aivohalvaus, ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt), joista osa johti kuolemaan.
Olantsapiinihoitoa
saaneilla potilailla aivoverenkiertoon kohdistuvia haittatapahtumia todettiin
kolminkertainen määrä verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (1,3 % vs. 0,4 %). Kaikilla
aivoverenkiertohäiriöitä
saaneilla potilailla (sekä olantsapiini- että lumeryhmissä) oli entuudestaan
näille häiriöille altistavia riskitekijöitä. Olantsapiinihoitoon liittyvien
aivoverenkiertohäiriöiden
riskitekijöiksi todettiin yli 75 vuoden ikä ja vaskulaarinen/sekamuotoinen dementia. Olantsapiinin
tehoa ei näissä tutkimuksissa
vahvistettu.
Parkinsonin tauti
Olantsapiinia ei suositella käytettäväksi dopamiiniagonistien
käyttöön liittyvän psykoosin hoitoon
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Parkinsonin taudin oireiden pahenemista ja
hallusinaatioita
ilmoitettiin
kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti ja useammin kuin
lumeryhmässä (ks. kohta 4.8), eikä olantsapiini ollut psykoottisten oireiden hoidossa lumelääkettä
tehokkaampi. Näiden tutkimusten
sisäänottovaiheessa potilaiden taudin tuli olla hallinnassa
Parkinson-lääkkeen (dopamiiniagonistin)
pienimmällä tehokkaalla annoksella, eikä Parkinson-
lääkettä tai sen annostusta saanut muuttaa
tutkimusten aikana. Olantsapiinin aloitusannos oli
2,5 mg/vrk, ja se suurennettiin enintään tasolle 15 mg/vrk tutkijan harkinnan mukaan.
Maligni neuroleptioireyhtymä
Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä, mahdollisesti
hengenvaarallinen tila. Joitakin harvoja tapauksia on ilmoitettu myös olantsapiinihoidon
yhteydessä. Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä merkkejä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys,
psyykkisen
tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen
heilahtelu, takykardia,
voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt). Muita merkkejä voivat olla
esim. kreatiinifosfokinaasi-
arvojen suureneminen, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti
munuaisten vajaatoiminta. Potilaan
kaikki psykoosilääkevalmisteet (myös olantsapiini) on
keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy maligniin
neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja
oireita tai hänelle nousee selittämätön korkea kuume ilman muita malignin neuroleptioireyhtymän
kliinisiä oireita.
Hyperglykemia ja diabetes
Melko harvoin on raportoitu hyperglykemiaa, diabeteksen ilmenemistä tai diabeteksen
hoitotasapainon huononemista, johon on harvoin liittynyt ketoasidoosi tai kooma. Muutama em.
tapauksista johti potilaan kuolemaan (ks. kohta 4.8). Näitä on joissakin tapauksissa edeltänyt
painon nousu, joka saattaa olla altistava tekijä. Asianmukainen kliininen
seuranta on aiheellista
käytössä olevien
psykoosilääkkeiden ohjeiden mukaan, ts. plasman glukoosiarvon mittaus
olantsapiinilääkitystä
aloitettaessa, 3 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain. Mitä tahansa
psykoosilääkevalmistetta, mukaan lukien olantsapiinia,
saavia potilaita on seurattava
hyperglykemian löydösten ja
oireiden varalta (kuten polydipsia,
polyuria, lisääntynyt syöminen ja
heikotus). Diabeetikoita tai
riskitekijöiden vuoksi diabetesvaarassa olevia potilaita on seurattava
säännöllisesti sokeritasapainon
heikkenemisen varalta. Potilaan painoa tulee seurata
säännöllisesti, eli olantsapiinilääkitystä
aloitettaessa, yhden, kahden ja kolmen kuukauden
kuluttua ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Lipidiarvojen
muutokset
Olantsapiinihoitoa saaneilla potilailla on havaittu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
lipidiarvojen
epäsuotuisia muutoksia (ks. kohta 4.8). Lipidiarvojen muutokset tulee hoitaa kliinisesti
asianmukaisella tavalla erityisesti potilailla, joilla
on poikkeavat rasva-arvot tai joilla on
riskitekijöitä
rasva-aineenvaihdunnan häiriön kehittymiselle. Millä tahansa
psykoosilääkevalmisteella, mukaan lukien olantsapiinilla,
hoidetuilla
potilailla tulee seurata veren
rasva-arvoja käytössä olevien
psykoosilääkkeiden ohjeiden mukaan, eli olantsapiinilääkitystä
aloitettaessa, 3 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka viides vuosi.
Antikolinerginen vaikutus
Vaikka in vitro -tutkimuksissa olantsapiinilla havaittiin olevan antikolinergisia
vaikutuksia,
kliinisissä
tutkimuksissa niiden ilmaantuminen on ollut vähäistä. Koska kliinistä kokemusta
olantsapiinin käytöstä potilailla,
joilla on jokin samanaikainen sairaus, on
niukalti, varovaisuutta on
noudatettava määrättäessä olantsapiinia potilaille,
joilla on prostatahypertrofia, paralyyttinen ileus
tai muu tila, jossa antikolinerginen
vaikutus on epäedullinen.
Maksan toiminta
Ohimenevä, oireeton maksan aminotransferaasiarvojen (ASAT, ALAT) nousu on ollut tavallista
etenkin hoidon alkuvaiheessa. Varovaisuutta on noudatettava ja arvojen seurannasta on
huolehdittava
potilailla,
joilla on kohonneet ASAT - tai ALAT -arvot, joilla on oireita ja merkkejä
maksan vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin todettu maksan toimintaa heikentävä tila, tai jos
potilas käyttää samanaikaisesti mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita. Jos potilaalla todetaan
hepatiitti
(myös maksasoluihin liittyvä, sappitiehyisiin liittyvä tai sekamuotoinen maksan
toiminnan häiriö),
olantsapiinilääkitys tulisi lopettaa.
Neutropenia
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla
on jostain syystä matalat leukosyytti- ja/tai
neutrofiiliarvot,
tunnetusti neutropeniaa aiheuttava lääkitys, anamneesissa lääkkeiden aiheuttama
luuytimen vajaatoiminta/luuydinvaurio, samanaikainen sairauden, sädehoidon tai kemoterapian
aiheuttama luuytimen vajaatoiminta, hypereosinofiilinen
tila tai myeloproliferatiivinen
sairaus.
olantsapiinia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti, neutropeniaa on raportoitu yleisenä
haittavaikutuksena (ks. kohta 4.8).
Hoidon lopettaminen
Olantsapiinihoidon
äkillisen lopettamisen on harvoin (≥ 0,01 % ja < 0,1 %) ilmoitettu aiheuttaneen
akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia
ja oksentelua.
QT -aika
Kliinisissä tutkimuksissa kliinisesti
merkitsevä QTc -ajan piteneminen (QTc -aika Friderician
menetelmällä [QTcF] ≥ 500 millisekuntia [msek] milloin
tahansa lähtötilanteen jälkeen potilailla,
joiden QTcF -lähtöarvo oli < 500 msek) oli olantsapiinia saaneilla potilailla
melko harvinaista
(0,1 - 1 %), eivätkä erot sydämeen kohdistuvissa haittatapahtumissa olleet merkitseviä
lumehoitoon
verrattuna. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, jos potilas käyttää
olantsapiinia samanaikaisesti QTc -aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden kanssa. Tämä koskee
etenkin iäkkäitä potilaita ja
potilaita, joilla on synnynnäinen pitkän QT -ajan oireyhtymä,
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia.
Tromboembolia
Ajallista yhteyttä olantsapiinihoidon
ja tromboembolisten laskimotapahtumien välillä on ilmoitettu
melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 1 %). Syy-yhteyttä tromboembolisten laskimotapahtumien ja
olantsapiinihoidon
välillä ei ole vahvistettu. Skitsofreniaa sairastavilla potilailla on kuitenkin usein
hankinnaisia tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijöitä, joten kaikki mahdolliset
tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijät (esim. immobilisaatio)
on otettava huomioon ja
niiden ennaltaehkäisystä on huolehdittava.
Keskushermoston yleinen toiminta
Olantsapiinin vaikutukset kohdistuvat ensisijaisesti keskushermostoon, joten varovaisuutta on
noudatettava, kun sitä käytetään yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ja
alkoholin kanssa. Olantsapiini on osoittautunut dopamiiniantagonistiksi in vitro, joten se saattaa
toimia suoraan tai epäsuorasti vaikuttavien dopamiiniagonistien
vastavaikuttajana.
Kouristuskohtaukset
Olantsapiinia on käytettävä varoen potilailla, joiden anamneesissa on kouristuskohtauksia tai
joiden tilaan liittyy tekijöitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä. Kouristuskohtauksia on
raportoitu melko harvoin olantsapiinihoitoa saaneilla
potilailla. Useimmissa näistä tapauksista
potilaan anamneesissa oli kouristuskohtauksia tai niitä aiheuttavia riskitekijöitä.
Tardiivi dyskinesia
Vertailevissa, enimmillään vuoden kestäneissä tutkimuksissa olantsapiinia saavilla potilailla ilmeni
tilastollisesti
merkitsevästi vähemmän hoidon aikaista dyskinesiaa kuin vertailuvalmisteilla
hoidetuilla potilailla. Tardiivin dyskinesian riski kasvaa pitkäaikaishoidossa, joten jos olantsapiinia
saavalla potilaalla ilmenee tardiiviin
dyskinesiaan sopivia merkkejä tai oireita, on syytä harkita
olantsapiiniannoksen
pienentämistä tai lääkityksen lopettamista. Nämä oireet voivat pahentua
tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen.
Posturaalinen hypotensio
Kliinisissä olantsapiinitutkimuksissa posturaalista hypotensiota ilmeni harvoin iäkkäillä potilailla.
Yli 65-vuotiaille suositellaan säännöllistä verenpaineen mittausta.
Sydänäkkikuolema
Olantsapiinia saaneilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu äkillisiä
sydänkuolematapauksia. Retrospektiivisessä havainnoivassa kohorttitutkimuksessa, oletetun
äkillisen
sydänkuoleman vaara oli noin kaksinkertainen olantsapiinia käyttäneillä potilailla
kuin
niillä, jotka
eivät käyttäneet psykoosilääkkeitä. Olantsapiiniin
liittyvä riski oli samaa luokkaa
kuin atyyppisillä
psykoosilääkkeillä yhdistetyssä analyysissä.
Pediatriset potilaat
Olantsapiinia ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten lääkkeeksi. 13–17-vuotiailla potilailla tehdyissä
tutkimuksissa todettiin monenlaisia haittavaikutuksia, kuten painonnousua, metabolisten
parametrien
muutoksia ja prolaktiinipitoisuuksien suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Apuaineet
Laktoosi
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen
galaktoosi-intoleranssi tai glukoosi-galaktoosi
imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Sakkaroosi
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosin -
imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Aspartaami (E951)
Aspartaami hydrolysoituu ruoansulatuskanavassa suun kautta annettuna. Hydrolyysin yksi
päätuotteista on fenyylialaniini. Se voi olla haitallinen henkilöille,
joilla on fenyyliketonuria
(PKU).
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Mahdollisia olantsapiiniin kohdistuvia yhteisvaikutuksia
Koska olantsapiini metaboloituu CYP1A2 -reittiä, tätä isoentsyymiä erityisesti indusoivat tai
inhiboivat lääkeaineet voivat vaikuttaa olantsapiinin farmakokinetiikkaan.
CYP1A2:n induktio
Tupakointi tai karbamatsepiinilääkitys voivat indusoida olantsapiinin
metaboliaa, mikä voi
aiheuttaa olantsapiinipitoisuuksien laskua. Olantsapiinin puhdistumassa on havaittu ainoastaan
vähäistä tai kohtalaista nousua. Kliiniset seuraamukset ovat todennäköisesti rajalliset, mutta
kliininen
seuranta on suositeltavaa ja tarvittaessa voidaan harkita olantsapiiniannoksen nostamista
(ks. kohta 4.2).
CYP1A2:n inhibitio
Fluvoksamiinin, spesifisen CYP1A2:n inhibiittorin
on osoitettu merkitsevästi estävän olantsapiinin
metaboliaa. Fluvoksamiinin
samanaikainen käyttö johti olantsapiinin
huippupitoisuuden
keskimääräiseen 54 %:in nousuun ei-tupakoivilla naisilla ja 77 %:in nousuun tupakoivilla miehillä.
AUC -käyrän alle jäävän pinta-alan keskimääräinen lisäys oli samoissa potilasryhmissä vastaavasti
52 % ja 108 %. Pienempää olantsapiinin aloitusannosta on syytä harkita potilailla,
jotka käyttävät
samanaikaisesti fluvoksamiinia tai jotain muuta CYP1A2:n inhibiittoria,
kuten siprofloksasiinia.
Olantsapiiniannoksen pienentämistä on syytä harkita, jos potilaalle aloitetaan hoito CYP1A2:n
inhibiittorilla.
Pienentynyt biologinen hyötyosuus
Lääkehiili vähentää olantsapiinin peroraalista hyötyosuutta 50 - 60 %. Lääkehiili tulisi ottaa
ainakin 2 tuntia ennen tai jälkeen olantsapiiniannoksen.
Fluoksetiinin
(CYP2D6:n inhibiittori),
antasidin (alumiini,
magnesium) tai simetidiinin
kerta-
annokset eivät muuta merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
Olantsapiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Olantsapiini saattaa antagonisoida suoraan ja epäsuoraan vaikuttavien dopamiiniagonistien
vaikutusta.
Olantsapiini ei inhiboi keskeisiä CYP450-isoentsyymejä in vitro (esim. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19,
3A4). Näin ollen ei ole odotettavissa erityisiä interaktioita seuraavien lääkkeiden ja olantsapiinin
samanaikaisen käytön yhteydessä: trisykliset antidepressantit (pääasiassa CYP2D6 -reitti),
varfariini (CYP2C9), teofylliini
(CYP1A2) tai diatsepaami (CYP3A4 ja 2C19). Em. on myös
osoitettu in vivo -tutkimuksin, joissa yllä mainittujen lääkeaineiden metabolian estymistä ei
havaittu.
Olantsapiinilla ei ole nähty interaktioita litiumin
tai biperideenin kanssa.
Valproaatin pitoisuusseurantaan (plasmasta) perustuen valproaatin annosta ei ole tarvetta muuttaa
aloitettaessa samanaikainen olantsapiinilääkitys.
Yleinen keskushermostovaikutus
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää alkoholia tai lääkkeitä, jotka voivat lamata
keskushermoston toimintaa.
Olantsapiinin ja Parkinson-lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella, jos potilaalla on
Parkinsonin tauti ja dementia (ks. kohta 4.4).
QTc -aika
Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas käyttää samanaikaisesti QTc -aikaa tunnetusti pidentäviä
lääkkeitä ja olantsapiinia (ks. kohta 4.4).
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla naisilla. Potilasta
on neuvottava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos hän tulee raskaaksi tai suunnittelee
raskautta olantsapiinihoidon aikana. Joka tapauksessa riittävän potilaskokemuksen puuttuessa
olantsapiinia voidaan käyttää raskaana olevien potilaiden hoitoon vain, jos odotettavissa oleva hyöty
suhteessa mahdolliseen sikiölle aiheutuvaan riskiin oikeuttaa niin tekemään.
Psykoosilääkkeille (myös olantsapiinille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla
vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja/tai lääkevieroitusoireiden riski. Oireiden vaikeusaste ja
kesto synnytyksen jälkeen voivat vaihdella. Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla
agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeudet tai syömisvaikeudet. Siksi
vastasyntyneitä pitää seurata huolellisesti.
Imetys
Imettävillä, terveillä naisilla tehdyssä tutkimuksessa olantsapiini erittyi äidinmaitoon. Imeväisillä
keskimääräisen altistuksen (mg/kg) arvioitiin
vakaassa tilassa olevan 1,8 % äidin
olantsapiiniannoksesta (mg/kg). Potilaita tulee kehottaa olemaan imettämättä lasta, jos he käyttävät
olantsapiinia.
Hedelmällisyys
Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3).
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Koska
olantsapiini saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, potilaita on varoitettava koneiden ja
moottoriajoneuvojen
käytöstä.
4.8
Haittavaikutukset
Turvallisuusprofiilin
yhteenveto
Aikuiset
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä (≥ 1 %:lla potilaista) olantsapiinihoidon
yhteydessä ilmoitettuja
haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, painonnousu, eosinofilia,
kohonneet prolaktiini-,
kolesteroli-,
verensokeri- ja
triglyseridiarvot (ks. kohta 4.4), glukosuria, voimistunut ruokahalu, huimaus,
akatisia, parkinsonismi, leukopenia, neutropenia (ks. kohta 4.4), dyskinesia, ortostaattinen
hypotensio,
antikolinergiset vaikutukset, maksan aminotransferaasiarvojen ohimenevä ja oireeton
nousu (ks. kohta
4.4), ihottuma, voimattomuus, väsymys, kuume, nivelkipu, kohonnut alkalisen
fosfataasin pitoisuus, korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, korkea virtsahappopitoisuus,
korkea kreatiinikinaasipitoisuus ja turvotus.
Haittavaikutustaulukko
Seuraavassa taulukossa luetellaan spontaanisti ilmoitetut ja kliinisissä tutkimuksissa todetut
haittavaikutukset ja laboratoriokokeiden poikkeavuudet. Haittavaikutukset on esitetty kussakin
yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Yleisyysluokat
määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (
/100, < 1/10), melko harvinainen
1/1 000, < 1/100), harvinainen (
1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
tuntematon
(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hyvin yleinen
Yleinen
Melko
harvinainen
Harvinainen
Tuntematon
Veri ja imukudos
Eosinofilia
Leukopenia
Neutropenia
Trombosytopenia
Immuunijärjestelmä
Yliherkkyys
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Painonnousu
Kohonneet
kolesteroliarvot
Kohonneet
verensokeriarvot
Kohonneet
triglyseridiarvot
Glukosuria
Voimistunut
ruokahalu
Diabeteksen
puhkeaminen tai
paheneminen, johon
on joissain
tapauksissa liittynyt
ketoasidoosi tai
kooma ja myös
muutamia
kuolemantapauksia
(ks. kohta 4.4)
Hypotermia
Hermosto
Uneliaisuus
Huimaus
Akatisia
Parkinsonismi
Dyskinesia
Kouristuskohtaukset
(useimmissa
tapauksissa
potilaalla oli
anamneesissa
kouristuskohtauksia
tai niiden
riskitekijöitä)
Dystonia (mm.
silmien
kiertoliike)
Tardiivi
dyskinesia
Amnesia
Dysartria
Änkytys
Levottomat
jalat -
oireyhtymä
Maligni
neurolepti-
oireyhtymä (ks.
kohta 4.4)
Hoidon
keskeyttämiseen
liittyvät oireet
7,12
Sydän
Bradykardia
-ajan piteneminen
(ks. kohta
4.4)
Kammiotakykardia/
kammiovärinä,
äkkikuolema (ks.
kohta
4.4)
Verisuonisto
Ortostaattinen
hypotensio
Tromboembolia
(mm. keuhko-
embolia ja syvä
laskimotromboosi)
(ks. kohta 4.4)
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Nenäverenvuoto
Ruoansulatuselimistö
Lievät ja
ohimenevät
antikolinergiset
vaikutukset, mm.
ummetus ja suun
kuivuminen
Vatsan distensio
Syljen liikaeritys
Haimatulehdus
Maksa ja sappi
Maksan amino-
transferaasi-arvojen
(ALAT, ASAT)
ohimenevä ja
oireeton nousu
etenkin hoidon
alkuvaiheessa (ks.
kohta 4.4)
Maksatulehdus
(mm. hepatosellu-
laarinen,
kolestaattinen tai
sekamuotoinen
maksavaurio)
Iho ja ihonalainen kudos
Ihottuma
Valoherkkyys-
reaktiot
Hiustenlähtö
Lääkkeeseen liittyvä
yleisoireinen
eosinofiilinen
oireyhtymä
(DRESS)
Luusto, lihakset ja sidekudos
Nivelkipu
Rabdomyolyysi
Munuaiset ja virtsatiet
Virtsankarkailu
Virtsaumpi
Virtsaamisen
aloitusvaikeudet
Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat
Vastasyntyneen
lääkeainevieroitus-
oireyhtymä (ks.
kohta 4.6)
Sukupuolielimet ja rinnat
Erektiohäiriö
miehillä
Libidon
heikkene-
minen
miehillä ja
naisilla
Kuukautisten
puuttuminen
Rintojen kasvu
Galaktorrea
naisilla
Gynekomastia/
rintojen kasvu
miehillä
Priapismi
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Voimattomuus
Väsymys
Turvotus
Kuume
Tutkimukset
Suurentuneet
plasman
prolaktiiniarvot
Kohonnut
alkalisen
fosfataasin
pitoisuus
Korkea
kreatiinikinaasi-
pitoisuus
Korkea
gammaglutamyyli-
transferaasi-
pitoisuus
Korkea virtsahappo-
pitoisuus
Suurentuneet
kokonaisbilirubiini-
arvot
Kliinisesti merkitsevää painonnousua havaittiin kaikissa lähtötason painoindeksiluokissa.
Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu
7 % lähtöpainosta oli hyvin
yleistä (22,2 %), painon nousu
15 % lähtöpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu
25 % oli melko harvinaista (0,8 %). Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa)
painon nousu
7 % (64,4 %:lla),
15 % (31,7 %:lla) ja
25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta
oli hyvin yleistä.