Ogluo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glucagon

Saatavilla:

Tetris Pharma B.V

ATC-koodi:

H04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glucagon

Terapeuttinen ryhmä:

- Frixa l-ormoni, Glycogenolytic-ormoni

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

46
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
47
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OGLUO 0.5 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST
OGLUO 1 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST
glucagon
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ogluo u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ogluo
3.
Kif għandek tuża Ogluo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ogluo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OGLUO U GĦAL XIEX JINTUŻA
Ogluo fih is-sustanza attiva glucagon, li tappartjenti għal grupp
ta’ mediċini msejħa ormoni
glikoġenolitiċi
Dan jintuża biex jittratta l-ipogliċemija severa (livell baxx ħafna
ta’ zokkor fid-demm) f’persuni bid-
dijabete. Dan huwa għall-użu fl-adulti, fl-adolexxenti, u fit-tfal
minn età ta’ sentejn ’il fuq.
Ogluo hija pinna lesta biex tintuża, mimlija għal-lest li fiha doża
waħda tas-sustanza attiva, glucagon.
Din hija injezzjoni taħt il-ġilda, li jfisser li l-mediċina
tingħata taħt il-ġilda bl-użu ta’ labra.
Glucagon huwa ormon naturali magħmul mill-frixa, li għandha l-effett
oppost tal-insulina fil-ġisem
tal-bniedem. Dan jgħin lill-fwied jikkonverti z-zokkor maħżun
fil-fwied imsejjaħ “glikoġen” fi
glukożju (zokkor). Il-glukożju mbagħad jiġi rilaxxat fil-fluss
tad-demm, li jwassal biex jogħla l-livell
taz-zokkor fid-demm, u b’hekk jitnaqqsu l

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ogluo 0.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest.
Ogluo 1 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.
Ogluo 0.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest.
Ogluo 1 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ogluo 0.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 0.5 mg ta’ glucagon f’0.1 mL.
Ogluo 1 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 1 mg ta’glucagon f’0.2 mL.
Ogluo 0.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 mg ta’ glucagon f’0.1 mL.
Ogluo 1 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 mg ta’ glucagon f’0.2 mL.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal safra ċara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ogluo huwa indikat għat-trattament tal-ipogliċemija severa
fl-adulti, fl-adolexxenti, u fit-tfal minn età
ta’ sentejn ’il fuq bid-dijabete mellitus.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti u adolexxenti (≥6 snin) _
Id-doża rakkomandata hija ta’ 1 mg, mogħtija permezz ta’
injezzjoni taħt il-ġilda.
_Popolazzjoni pedjatrika (≥sentejn sa <6 snin) _
3
•
Id-doża rakkomandata għal pazjenti pedjatriċi li jiżnu inqas minn
25 kg hija ta’ 0.5 mg mogħtija
permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.
•
Id-doża rakkomandata għal pazjenti pedjatriċi li jiżnu 25 kg jew
aktar hija ta’ 1 mg mogħtija
permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.
_ _
_Ħin għar-rispons u dożi addizzjonali _
Il-pazjent normalment jirrispondi fi żmien 15-il minuta. Meta
l-pazjent ikun irrisponda għat-
t