Ogluo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glucagone

Saatavilla:

Tetris Pharma B.V

ATC-koodi:

H04AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glucagon

Terapeuttinen ryhmä:

Ormoni pancreatici, Glycogenolytic ormoni

Terapeuttinen alue:

Diabete mellito

Käyttöaiheet:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

44
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OGLUO 0,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
OGLUO 1 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
glucagone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ogluo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ogluo
3.
Come usare Ogluo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ogluo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OGLUO E A COSA SERVE
Ogluo contiene il principio attivo glucagone che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati ormoni
glicogenolitici.
È usato per trattare l’ipoglicemia grave (livelli di zucchero nel
sangue molto bassi) nelle persone con
diabete. È destinato ad adulti, adolescenti e bambini di età pari o
superiore a 2 anni.
Ogluo è una penna preriempita pronta per l’uso che contiene una
dose singola del principio attivo,
glucagone. Si tratta di un’iniezione sottocutanea, il che significa
che il medicinale viene somministrato
sotto la pelle utilizzando un ago.
Glucagone è un ormone naturale prodotto dal pancreas e ha l’effetto
opposto a quello dell’insulina
nell’organismo umano. Aiuta il fegato a convertire lo zucchero
immagazzinato al suo interno
(chiamato “glicogeno”) in glucosio (zucchero). Il glucosio viene
quindi rilasciato nel flusso sanguigno,
il che fa aumentare il livello di zucchero nel sangue, riducendo gli
effetti dell’ipoglicemia.
INFORMAZIONI SULL’

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ogluo 0,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
Ogluo 1 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
Ogluo 0,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Ogluo 1 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogluo 0,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 0,5 mg di glucagone in 0,1 mL.
Ogluo 1 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 1 mg di glucagone in 0,2 mL.
Ogluo 0,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mg di glucagone in 0,1 mL.
Ogluo 1 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni siringa preriempita contiene 1 mg di glucagone in 0,2 mL.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile)
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ogluo è indicato per il trattamento dell’ipoglicemia severa in
adulti, adolescenti e bambini di età pari o
superiore a 2 anni affetti da diabete mellito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti e adolescenti (≥6 anni) _
La dose raccomandata è di 1 mg, somministrata mediante iniezione
sottocutanea.
_Popolazione pediatrica (da ≥2 a <6 anni) _
3
•
La dose raccomandata per i pazienti pediatrici con peso inferiore a 25
kg è pari a 0,5 mg
somministrati mediante iniezione sottocutanea.
•
La dose raccomandata per i pazienti pediatrici con peso pari o
superiore a 25 kg è pari a 1 mg
somministrato mediante iniezione sottocutanea.
_ _
_Tempo di risposta e dosi aggiuntive _
Normalmente il paziente risponde entro 15 minuti. Dopo che il paziente
ha risposto al trattamento,
somministrare carboidrati per via orale per ripristinare il glicogeno
epatico e prevenire la ricomparsa
dell’ipoglicemia. Se il paziente non risponde entro 15 minuti