Ogivri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Bröst cancerMetastatic bröst cancerOgivri är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (MBC):som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två cytostatika kurer för deras metastatisk sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett anthracycline och en taxane om patienter som är olämpliga för dessa behandlingar. Hormon receptor-positiva patienter måste också ha misslyckats med hormonell behandling, om inte patienter som är olämpliga för dessa treatmentsin kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastaserad sjukdom och för vilka ett anthracycline är inte suitablein kombination med docetaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot sin metastatiska diseasein kombination med en aromatashämmare för behandling av postmenopausala patienter med hormonreceptorpositiv MBC, inte tidigare behandlats med trastuzumab. Tidig bröstcancer Ogivri är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer (EBC):efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart)efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxelin kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin. i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant Ogivri terapi, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller tumörer > 2 cm i diameter. Ogivri bör endast användas till patienter med metastaserad eller EBC vars tumörer har antingen HER2 överuttryck eller HER2-genen förstärkning som bestäms av en korrekt och validerat analysen. Metastaserande magcancer cancerOgivri i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserande adenocarcinom i magen eller gastroesofagala korsning som inte har erhållits före den anti-cancer behandling för sina metastatisk sjukdom. Ogivri bör endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer (MGC) vars tumörer har HER2 överuttryck som definieras av IHC2+ och ett bekräftande SISH eller FISH resultat, eller av en IHC 3+ resultat. Korrekt och validerat analysen metoder som ska användas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-12

Pakkausseloste

45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OGIVRI 150
MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
OGIVRI 420
MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
trastuzumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ogivri är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Ogivri
3.
Hur du får Ogivri
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ogivri ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OGIVRI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ogivri innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en
monoklonal antikropp.
Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen.
Trastuzumab är utformad för att
binda selektivt till ett antigen som heter human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns
i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer)
och stimulerar då celltillväxten.
När Ogivri binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och
det leder till att de dör.
Din läkare kan förskriva Ogivri för behandling av bröstcancer och
ventrikelcancer då:
•
Du har tidig bröstcancer med höga nivåer av proteinet HER2.
•
Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför
den ursprungliga
tumören) med höga nivåer av HER2. Ogivri kan förskrivas i
kombination med cellgifterna
paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad
bröstcancer, eller det
kan förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra
behandlingar inte visat effekt. Det
används också i kom

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ogivri 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ogivri 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad
IgG1 monoklonal antikropp
producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renad med
affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala
inaktiverings- och reningsprocedurer.
Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad
IgG1 monoklonal antikropp
producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster)
cellsuspensionskultur och renad med
affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala
inaktiverings- och reningsprocedurer.
Beredd Ogivri lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Hjälpämne med känd effekt
En 150 mg injektionsflaska innehåller 115,2 mg sorbitol (E420).
En 420 mg injektionsflaska innehåller 322.6 mg sorbitol (E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
_Metastaserad bröstcancer _
Ogivri är indicerat för behandling av vuxna patienter med
HER2-positiv metastaserad bröstcancer:
-
som monoterapi för behandling av de patienter som har fått
åtminstone två kemoterapiregimer
mot metastaserad sjukdom. Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat
åtminstone ett antracyklin-
och ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga
för dessa patienter.
Hormonreceptorpositiva patienter måste också ha sviktat på
hormonterapi, såvida inte sådan
behandling är olämplig för dessa patienter.
3
-
i kombination med paklitaxel för behand