Ogivri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastutsumabi

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Rintojen cancerMetastatic rintojen cancerOgivri on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä (MBC):monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Ennen kemoterapia on oltava mukana vähintään antrasykliini-ja taxane ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. Hormonireseptori-positiivisilla potilailla on myös epäonnistui, hormonihoito, ellei potilaat eivät sovellu näiden treatmentsin paklitakselin kanssa hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät suitablein doketakselin kanssa hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa niiden metastasoitunut diseasein yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptori-positiivinen MBC, joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla. Varhainen rintasyöpä Ogivri on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä (EBC):leikkauksen jälkeen, kemoterapia (neoadjuvant tai adjuvantti) ja sädehoidon (jos sovellettavissa)seuraavat adjuvanttihoitoa doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa yhdessä paklitakselin kanssa tai docetaxelin yhdistelmä, jossa on adjuvanttia kemoterapiaa, joka koostuu dosetakselin ja karboplatiinin. yhdessä neoadjuvanttihoidon jälkeen seuraa adjuvantti Ogivri hoito, paikallisesti levinnyt (mukaan lukien tulehduksellinen) sairaus tai kasvaimia > 2 cm halkaisijaltaan. Ogivri tulisi käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut tai EBC, joiden kasvaimet ovat joko HER2-yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä. Metastasoitunut mahalaukun cancerOgivri yhdessä kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut adenokarsinooma vatsaan tai ruokatorven risteyksessä, joka ei ole saanut ennen syövän hoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Ogivri tulisi käyttää vain potilailla, joilla oli metastasoitunut mahasyöpä (MGC), joiden kasvaimet ovat HER2-yli-ilmentymän määritelty IHC2+ ja uudistetun SISH-tai FISH-tulosta, tai IHC 3+ tulos. Tarkkaa ja validoitua menetelmää menetelmiä tulisi käyttää.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-12

Pakkausseloste

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OGIVRI 150 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
OGIVRI 420 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
trastutsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ogivri on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Ogivri-valmistetta
3.
Miten Ogivri-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ogivri-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ OGIVRI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ogivri-valmisteen vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on
monoklonaalinen vasta-aine.
Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai
antigeeniin. Trastutsumabi on
suunniteltu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan
ihmisen epidermaalisen kasvutekijän
reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen
syöpäsolujen pinnalla, joissa se
kiihdyttää niiden kasvua. Ogivri-valmisteen sitoutuminen HER2:een
pysäyttää kyseisten
syöpäsolujen kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Lääkäri saattaa määrätä Ogivri-valmistetta hoidoksi
rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
•
sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria
määriä HER2-nimistä proteiinia.
•
sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä
on levinnyt muualle elimistöön
alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasva

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ogivri 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 150 mg trastutsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-
aine. Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin
munasarja) peräisin olevassa
soluviljelmässä ja se puhdistetaan affiniteetti- ja
ioninvaihtokromatografialla sisältäen erityisiä
viruksia inaktivoivia ja poistavia menetelmiä.
Ogivri 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-
aine. Vasta-ainetta tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin
munasarja) peräisin olevassa
soluviljelmässä ja se puhdistetaan affiniteetti- ja
ioninvaihtokromatografialla sisältäen erityisiä
viruksia inaktivoivia ja poistavia menetelmiä.
Käyttövalmis Ogivri-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 150 mg injektiopullo sisältää 115,2 mg sorbitolia (E420).
Yksi 420 mg injektiopullo sisältää 322,6 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rintasyöpä
_Metastasoitunut rintasyöpä _
Ogivri on tarkoitettu HER2-positiivisen metastasoituneen rintasyövän
hoitoon aikuisille:
-
monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi
solunsalpaajahoitoa
metastasoituneeseen tautiinsa. Aikaisempiin solunsalpaajahoitoihin on
kuuluttava ainakin
antrasykliini ja taksaani, elleivät nämä jostain syystä ole
sopimattomia potilaalle.
Hormonireseptoripositiivisille potilaille on