Ogivri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Bryst cancerMetastatic bryst cancerOgivri er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft (MBC):som monoterapi til behandling af de patienter, der har modtaget mindst to kemoterapi regimer til deres metastatisk sygdom. Før kemoterapi skal have omfattet mindst en antracyklin og en taxane medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. Hormon-receptor-positive patienter skal også have undladt hormonbehandling, medmindre patienter, der er uegnede til disse treatmentsin kombination med paclitaxel til behandling af patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom, og for hvem en antracyklin er ikke suitablein kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk diseasein kombination med en aromatase inhibitor til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor positiv MBC, der ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Tidlig brystkræft Ogivri er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft (EBC):følgende kirurgi, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuvans) og strålebehandling (hvis relevant)efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid, i kombination med paclitaxel eller docetaxelin kombination med adjuverende kemoterapi, der består af docetaxel og carboplatin. i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Ogivri terapi, for lokalt avanceret (herunder inflammatoriske sygdomme eller tumor > 2 cm i diameter. Ogivri bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller EBC, hvis tumorer har enten HER2 overexpression eller HER2-genet forstærkning, som bestemmes af en præcis og valideret analysen. Metastatisk gastrisk cancerOgivri i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk adenocarcinom i maven eller gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående anti-cancer behandling for deres metastatisk sygdom. Ogivri bør kun anvendes til patienter med metastatisk gastrisk kræft (MGC), hvis tumorer har HER2 overexpression som defineret af IHC2+ og en bekræftende SISH eller FISK resultat, eller ved en IHC 3+ resultat. Præcise og validerede analyse metoder, der bør anvendes.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-12

Pakkausseloste

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OGIVRI 150 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
OGIVRI 420 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
trastuzumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Ogivri
3.
Sådan får du Ogivri
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ogivri indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt
antistof. Monoklonale
antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener.
Trastuzumab er designet til at binde selektivt
til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2).
HER2 findes i store mængder
på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres
vækst. Når Ogivri bindes til HER2,
stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de
dør.
Din læge kan ordinere Ogivri til behandling af bryst- og mavekræft,
hvis:
•
Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som
kaldes HER2.
•
Du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud
over den oprindelige tumor)
med høje koncentrationer af HER2. Ogivri kan ordineres i kombination
med kemoterapi-
lægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for
metastatisk brystkræft, eller det
kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at
virke. Det anvendes også i
kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter
med høje
koncentrationer af HER2

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
_ _
LÆGEMIDLETS NAVN
Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
_ _
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1
monoklonalt antistof, produceret af
cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og
oprenset ved affinitets- og
ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og
oprensningsprocedurer.
Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1
monoklonalt antistof, produceret af
cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og
oprenset ved affinitets- og
ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og
oprensningsprocedurer.
Den rekonstituerede Ogivri-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert 150 mg hætteglas indeholder 115,2 mg sorbitol (E420).
Hvert 420 mg hætteglas indeholder 322,6 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
_ _
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvidt til svagt gult frysetørret pulver.
4.
_ _
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystkræft
_Metastatisk brystkræft _
Ogivri er indiceret til behandling af voksne patienter med
HER2-positiv metastatisk brystkræft:
-
som enkeltstofbehandling til behandling af de patienter, som har fået
mindst to
kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom. Tidligere kemoterapi
skal have omfattet
mindst et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne er uegnede
til disse behandlinger.
Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet
på hormonbehandling,
medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
-
i kombination med paclitaxel til behandling af de patiente