OGIVRI 150 mg/1 bočica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Maa: Bosnia ja Hertsegovina

Kieli: kroatia

Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiivinen ainesosa:

trastuzumab

Saatavilla:

Viatris BH d.o.o.

ATC-koodi:

L01FD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trastuzumab

Annos:

150 mg/1 bočica

Lääkemuoto:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Koostumus:

1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadži: 150 mg trastuzumaba

Kpl paketissa:

1 staklena bočica od 15 ml, u kutiji

Prescription tyyppi:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Valmistaja:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH

Valtuutuksen tilan:

Važeći

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-26

Pakkausseloste

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
trastuzumab
▼
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Prijavljivanjem
svih
sumnji
na
nuspojavu
i
Vi
možete
pomoći.
Za
postupak
prijavljivanja
nuspojava,
pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek zato što sadrži za Vas važne
informacije.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Ogivri i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati Ogivri?
3.
Kako ćete primati Ogivri?
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Ogivri?
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Ogivri i za šta se koristi?
Ogivri sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, koji je monoklonsko
antitijelo. Monoklonska antitijela se
vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran
za selektivno vezanje na antigen koji
se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se
u velikim količinama nalazi na
površini nekih ćelija raka te stimuliše njihov rast. Kada se Ogivri
veže na HER2, zaustavlja rast tih ćelija i
uzrokuje njihovo odumiranje.
Vaš ljekar Vam može propisati Ogivri za liječenje raka dojke i
želuca ako:

bolujete od ranog raka dojke s visokim nivoom proteina koji se zove
HER2

bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio
izvan dojke) s visokim nivoom
proteina
HER2.
Ogivri
se
može
propisati
u
kombinaciji
s
hemoterapijskim
lijekovima
paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog
raka dojke ili može biti propisan
sam ako su se drugi oblici liječenj

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu
za ovaj lijek. Za postupak
prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Ogivri
150 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
trastuzumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1
monoklonskog antitijela proizvedenog u
kulturi ćelija sisavaca u suspenziji (ćelije jajnika kineskog
hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-
izmjenjivačkom hromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju
virusa i postupke uklanjanja.
Rekonstituirana otopina lijeka Ogivri sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Pomoćna supstanca s poznatim efektom
Jedna bočica sadrži 115,2 mg sorbitola (E420).
Za potpun spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Rak dojke
Metastatski rak dojke
Ogivri je indiciran u liječenju odraslih pacijenata s HER2 pozitivnim
metastatskim rakom dojke:
–
kao monoterapija u liječenju pacijenata koji su prošli najmanje
dvije linije hemoterapije za
metastatsku bolest. Prethodna hemoterapija morala je uključivati
barem jedan antraciklin i jedan
taksan,
osim
kod
pacijenata
koji
nisu
bili
pogodni
za
liječenje
navedenim
lijekovima.
Kod
pacijenata s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju
progresije na provedenu
hormonsku terapiju, što ne vrijedi za pacijente koji nisu bili
pogodni za hormonsko liječenje
–
u kombinaciji s paklitakselom u liječenju pacijenata koji prethodno
nisu primali hemoterapiju za
metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje
antraciklinom
–
u kombinaciji s docetakselom u liječenju pacijenata koji nisu
prethodno primali hemoterapiju za
metastatsku bolest
–
u kombinaciji