Maa: Venezuela
Kieli: espanja
Lähde: Instituto Nacional de Higiene
LOTEPREDNOL
G.S.PHARMACEURICALS, C.A
LOTEPREDNOL
0,50%
SUSPENSION
OFTALMICA
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
LABORATORIOS SAVAL,S.A.
VIGENTE
2028-10-18
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO LOTEPREDNOL 2. VIA DE ADMINISTRACION OFTALMICA 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Agentes antiinflamatorios. Corticosteroides, monoterapia. CÓDIGO ATC: S01BA14. 3.1. FARMACODINAMIA El loteprednol es un corticosteroide sintético no fluorado de uso oftalmológico. Al aplicarse tópicamente a la conjuntiva suprime la respuesta inflamatoria a los agentes químicos, mecánicos e inmunológicos. Aunque no se conoce con precisión su mecanismo de acción, se sabe que los corticoesteroides reducen el edema, la deposición de fibrina, la dilatación capilar y la migración de leucocitos y fagocitos en la respuesta inflamatoria aguda. Adicionalmente, disminuyen la proliferación capilar y de fibroblastos, la deposición de colágeno y la formación de escaras. Se cree que la acción antiinflamatoria podría implicar la interacción con un receptor intracelular que induce la expresión de una proteína específica (lipocortina 1) inhibidora de la actividad de fosfolipasa A2, enzima que regula la síntesis de ácido araquidónico a partir de los fosfolípidos de la membrana celular, el cual constituye un precursor de mediadores químicos (leucotrienos y prostaglandinas) de inflamación. El loteprednol se formula como sal etabonato en suspensión para administración tópica ocular. 3.2. FARMACOCINÉTICA La biodisponibilidad sistémica del loteprednol tras su administración oftálmica es mínima y carente de importancia clínica. Los estudios de farmacocinética revelan que posterior a la instilación en ambos ojos de 1 gota de loteprednol en suspensión al 0,5% 8 veces diarias por 2 días o 4 veces diarias por 42 días, sus concentraciones plasmáticas se ubican por debajo del límite de detección (< 1 mg/mL). 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico del loteprednol. Las pruebas de mutagenicidad realizadas (ensayo _in vivo _de micronúcleos de ratón y ensayos _in vi Lue koko asiakirja