Oftastad comp 50 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Timolol maleate, Latanoprost

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Timolol maleate, Latanoprost

Annos:

50 mikrog/ml + 5 mg/ml

Lääkemuoto:

silmätipat, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 x 2.5 ml (VNR-numero: 149437) Ei kaupan: 2.5 ml, 6 x 2.5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 x 2.5 ml Ei kaupan: 2.5 ml, 6 x 2.5 ml

Terapeuttinen alue:

timololi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1237

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-28

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OFTASTAD COMP 50 MIKROG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
latanoprosti + timololi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oftastad comp on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oftastad comp
-valmistetta
3.
Miten Oftastad comp -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oftastad comp -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OFTASTAD COMP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oftastad comp -valmistetta käytetään silmänpaineen alentamiseen
(kohonneeseen silmänpaineeseen).
Oftastad comp sisältää kahta lääkeainetta: latanoprostia
(prostaglandiinianalogi)
ja timololimaleaattia
(beetasalpaaja).
Silmässä muodostuu nestettä, jota kutsutaan kammionesteeksi.
Kammioneste poistuu verenkiertoon ja
ylläpitää siten määrättyä painetta silmässä. Jos tämä
virtaus häiriintyy,
silmänpaine kohoaa.
Beetasalpaajat mm. laskevat silmänpainetta vähentämällä nesteen
muodostumista silmässä.
Prostaglandiinianalogit
lisäävät silmässä olevan nesteen luonnollista poistumista
verenkiertoon.
OFTASTAD COMP -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN:
-
silmänpaineen alentamiseen potilaille, joilla on niin sanottu
avokulmaglaukooma (ehkäisemään
kohonneen silmänpaineen aiheuttamaa näköhermovauriota)
-
silmänpa

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oftastad comp 50 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mikrog latanoprostia ja 6,8 mg
timololimaleaattia,
joka vastaa 5 mg
timololia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra liuosta sisältää 200 mikrogrammaa
bentsalkoniumkloridia.
Yksi millilitra liuosta sisältää 6,31 milligrammaa fosfaatteja.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Kirkas, väritön liuos, joka ei sisällä näkyviä hiukkasia.
pH 5,5 – 6,5; osmolaalisuus 270 – 330 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Silmänpaineen alentaminen potilailla,
joilla on avokulmaglaukooma ja silmän hypertensio ja joilla
paikallishoito
beetasalpaajilla tai prostaglandiinianalogeilla ei tuota riittävää
vastetta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus aikuisille
(mukaan lukien iäkkäät potilaat):
Suositushoito on yksi silmätippa sairaaseen silmään kerran
vuorokaudessa.
Jos yksi annos jää väliin, hoitoa jatketaan seuraavalla annoksella
normaaliin tapaan. Enimmäisannos
on yksi tippa sairaaseen silmään vuorokaudessa, eikä sitä saa
ylittää.
Antotapa:
Piilolasit on poistettava ennen silmätippojen
annostelua. Ne voi laittaa takaisin silmiin 15 minuutin
kuluttua annostelusta (ks. kohta 4.4).
Jos potilasta hoidetaan useammalla kuin yhdellä paikallisesti
käytettävällä silmälääkkeellä, niiden
annon väliin on jätettävä vähintään viiden minuutin tauko.
Lääkkeen imeytyminen systeemiseen verenkiertoon vähenee, jos
kyynelkanava suljetaan painamalla
silmän sisäkulmaa tai jos silmät suljetaan 2 minuutin ajaksi
tippojen laiton jälkeen. Tämä saattaa
vähentää systeemisten haittavaikutusten määrää, ja se voi
lisätä lääkkeen paikallista tehoa.
Lapset ja nuoret:
Turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ja nuorilla ei ole osoitettu.
2
4.3
VASTA-AIHEET
Latanoprosti/timololiyhdistelmää ei saa antaa potilaille, joilla on
-
reaktiivinen hengitys